Basilea gibt vorläufige, über der Guidance liegende Umsatzzahlen für 2022
bekannt und informiert über das aktuelle Portfolio Anhaltender kommerzieller
Erfolg von Cresemba und Zevtera im Jahr 2022 führte zu Umsatzbeiträgen in Höhe
von ca. CHF 122 Mio., d.h. mehr als 17 % über der Guidance
Signifikante Erlöse aus Onkologie-Transaktionen Nach Vorbereitungstreffen mit
der FDA zum Zulassungsantrag (NDA) für Ceftobiprol (Zevtera) im vierten Quartal
2022 ist Einreichung des NDAs für drei Indikationen innerhalb der nächsten zwei
bis drei Monate geplant Aufbau eines ausgewogenen F&E-Portfolios von
Antibiotika und Antimykotika für ein nachhaltiges langfristiges Wachstum
entsprechend der strategischen Neuausrichtung
Ad hoc-Mitteilung gemäss Art. 53 KR
Basel/Allschwil, 11. Januar 2023
Basilea Pharmaceutica AG (SIX: BSLN), ein biopharmazeutisches Unternehmen mit
bereits vermarkteten Produkten und dem Ziel, Patienten zu helfen, die an
schweren Infektionen durch Bakterien oder Pilze erkrankt sind, gab heute
ungeprüfte vorläufige Umsatzzahlen für das Geschäftsjahr 2022 bekannt und
berichtete über die Fortschritte bei der Vermarktung seiner zwei Medikamente
Cresemba ® (Isavuconazol) und Zevtera ® (Ceftobiprol) sowie über die
Weiterentwicklung seines F&E-Portfolios im Jahr 2022.
Für das Antimykotikum Cresemba und das Antibiotikum Zevtera erwartet das
Unternehmen Umsatzbeiträge von ca. CHF 122 Mio. (Guidance für das Geschäftsjahr
2022 war CHF 98 Mio. – 104 Mio.). Der Gesamtumsatz, der zusätzlich zu den
Beiträgen von Cresemba und Zevtera noch die Kostenerstattungen durch BARDA 1 ,
die Erlöse aus den Onkologie-Transaktionen und sonstige Umsatzbeiträge umfasst,
wird sich voraussichtlich auf ca. CHF 148 Mio. belaufen (Guidance für das
Geschäftsjahr 2022 war CHF 116 Mio. – 122 Mio.).
David Veitch, Chief Executive Officer, sagte: «Wir haben im Jahr 2022 wichtige
Meilensteine erreicht und werden uns weiterhin auf die Umsetzung unserer
Strategie zur Steigerung des Unternehmenswerts fokussieren. Unterstützt wird
dies durch den anhaltenden kommerziellen Erfolg insbesondere von Cresemba und -
vorbehaltlich der Marktzulassung in den USA - die erwarteten steigenden
Umsatzbeiträge von Zevtera. Ausserdem planen wir die Einlizenzierung weiterer
präklinischer und klinischer Programme im Jahr 2023 und darüber hinaus. Unser
Ziel ist der Unterhalt eines ausgewogenen Portfolios innovativer
Wirkstoffkandidaten zur Behandlung von schweren Infektionen durch Bakterien
oder Pilze, um das langfristige Wachstum von Basilea auch über Cresemba und
Zevtera hinaus zu unterstützen und damit unser strategisches Ziel zu erreichen,
ein führendes Antiinfektiva-Unternehmen zu werden.»
Der grosse weltweite kommerzielle Erfolg von Cresemba löste eine Reihe von
Meilensteinzahlungen der Partner an Basilea aus; bezogen auf die Umsätze in den
Vereinigten Staaten, im asiatisch-pazifischen Raum & China, Kanada und
Skandinavien. Ende 2022 war Cresemba in 73 Ländern zugelassen und wird derzeit
in 63 Ländern vermarktet, darunter in den Vereinigten Staaten, den meisten
EU-Mitgliedsstaaten, China und weiteren Ländern innerhalb und ausserhalb
Europas. Gemäss der aktuellsten verfügbaren Marktdaten beliefen sich die
weltweiten «In-Market»-Umsätze von Cresemba im Zwölfmonatszeitraum zwischen
Oktober 2021 und September 2022 auf USD 363 Mio. Das entspricht einem Wachstum
von 19 Prozent gegenüber dem Vorjahreszeitraum. 2
Highlights im Bereich Antiinfektiva 2022
Cresemba In China wurden die intravenöse und orale Formulierungen von Cresemba
zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit invasiver Aspergillose und
invasiver Mukormykose lanciert. Dadurch erhielt Cresemba Zugang zu einem der
wichtigsten Märkte für neuartige Antimykotika. Im pädiatrischen Prüfprogramm
konnte die Patientenrekrutierung abgeschlossen werden. Der Abschluss des
pädiatrischen Programms ist eine Voraussetzung für den Erhalt von weiteren zwei
Jahren Marktexklusivität in Europa und sechs Monaten in den Vereinigten
Staaten. Im Dezember erhielt Basileas Partner Asahi Kasei Pharma in Japan die
Marktzulassung von Cresemba für die Behandlung erwachsener Patienten mit
Aspergillose, Mukormykose und Kryptokokkose.
Zevtera Im Juni gab Basilea positive Topline-Ergebnisse der Phase-3-Studie
ERADICATE bekannt, in der Ceftobiprol bei der Behandlung erwachsener Patienten
mit SAB, d.h. bakteriellen Blutbahninfektionen durch Staphylococcus aureus ,
erprobt wurde. 3
Die ERADICATE-Studie ergänzt die mit Patienten mit akuten bakteriellen Haut-
und Weichteilinfektionen (ABSSSI) durchgeführte Phase-3-Studie TARGET, die im
Jahr 2019 positive Ergebnisse geliefert hatte. 4 Im Juli erhielt Zevtera die
Marktzulassung in Brasilien.
Dr. Marc Engelhardt, Chief Medical Officer, sagte: «Im vierten Quartal 2022
hatten wir ein pre-NDA-Meeting, d.h. ein vorbereitendes Treffen mit der
US-amerikanischen Zulassungsbehörde Food and Drug Administration, das uns
ermöglichte, unsere Zulassungsstrategie für Ceftobiprol in den USA zu
finalisieren. Wir werden die Zulassung nicht nur für Staphylococcus-aureus
-Bakteriämie und akute bakterielle Haut- und Weichteilinfektionen beantragen,
sondern auch für ambulant erworbene bakterielle Lungenentzündungen. Unser Plan
ist es, den entsprechenden Zulassungsantrag, die New Drug Application,
innerhalb der nächsten zwei bis drei Monate einzureichen. Obwohl
Staphylococcus-aureus -Bakteriämie die Indikation mit dem höchsten ungedeckten
medizinischen Bedarf ist, glauben wir, dass ein breiteres Spektrum an
Indikationen den Nutzen von Ceftobiprol in der klinischen Praxis weiter
unterstützen würde.»
Präklinische Programme Die Arbeit an einem einlizenzierten
DXR-Inhibitor-Programm gegen multiresistente gramnegative Bakterien machte
Fortschritte und Basilea erwartet, 2023 den nächsten präklinischen
Entscheidungspunkt zu erreichen. Auch die Weiterentwicklung interner
Frühphasenprogramme wurde vorangetrieben Basilea hat die Profilierung einer
Leitsubstanz aus einem kürzlich einlizenzierten präklinischen Programm von
Breitspektrum-Antimykotika mit neuem Wirkprinzip abgeschlossen. Der Kandidat
erfüllte allerdings nicht die strengen Kriterien von Basilea für den Übergang
von der Forschungs- in die Entwicklungsphase, so dass das Unternehmen sich
entschieden hat, das Programm an den Lizenzgeber zurückzugeben.
Dr. Laurenz Kellenberger, Chief Scientific Officer, kommentierte: «Wir haben
gute Fortschritte bei der Weiterentwicklung unserer vielversprechenden Pipeline
aus intern sowie extern entwickelten innovativen Programmen gemacht. Unsere
Kompetenzen und unser Know-how in der Erforschung und Entwicklung von
Antiinfektiva, kombiniert mit einem datengetriebenen Ansatz und
Entscheidungsprozess, ermöglichen es uns, die vielversprechendsten
Wirkstoff-Kandidaten für die Entwicklung und Einlizenzierung schnell zu
identifizieren und uns dann auf diese zu fokussieren.»
Erfolgreicher Abschluss der Onkologie-Transaktionen in 2022
Im Februar 2022 gab Basilea die strategische Entscheidung bekannt, sich
künftig ausschliesslich auf Antiinfektiva zu konzentrieren und sich bis Ende
2022 aus dem Bereich Onkologie zurückzuziehen. Bis November 2022 hatte Basilea
insgesamt drei separate Transaktionen mit innovativen Onkologie-Unternehmen
durchgeführt. Diese Transaktionen umfassten Programme zu neuartigen
präklinischen Inhibitoren von PARG bzw. CLK sowie BAL0891, einen potenziellen
'First-in-Class' Mitose-Checkpoint-Inhibitor. Die Transaktionen wurden so
strukturiert, dass Basilea Abschlagszahlungen und kurzfristige
Meilensteinzahlungen zugeflossen sind und gleichzeitig sichergestellt ist, dass
das Unternehmen auch zukünftig am langfristigen Wertschöpfungspotenzial dieser
vielversprechenden Programme beteiligt bleibt.
Unter den Onkologie-Wirkstoffen, die nicht Gegenstand von Transaktionen waren,
hat Basilea hinsichtlich des FGFR-Inhibitors Derazantinib entschieden, die
Rechte an Merck & Co. zurückzuübertragen. Für den Tumor-Checkpoint-Controller
Lisavanbulin wurde das klinische Studienprogramm nach der Entscheidung, die
Glioblastom-Patientenkohorte nicht auszuweiten, beendet. Allerdings hält sich
Basilea die Option offen, in Zukunft Möglichkeiten für eine Verpartnerung von
Lisavanbulin zu prüfen. Basilea werden im Jahr 2023 keine wesentlichen Kosten
im Zusammenhang mit Onkologie-Aktivitäten entstehen.
Über Basilea
Basilea ist ein im Jahr 2000 mit Hauptsitz in der Schweiz gegründetes
biopharmazeutisches Unternehmen mit bereits vermarkteten Produkten. Unser Ziel
ist es, innovative Medikamente zu entdecken, zu entwickeln und zu vermarkten,
um Patienten zu helfen, die an schweren Infektionen durch Bakterien oder Pilze
erkrankt sind. Mit Cresemba und Zevtera haben wir erfolgreich zwei Medikamente
für den Einsatz im Spital auf den Markt gebracht: Cresemba zur Behandlung von
invasiven Pilzinfektionen und Zevtera für die Behandlung bakterieller
Infektionen. Zudem haben wir in unserem Portfolio mehrere präklinische
Antiinfektivaprogramme. Basilea ist an der Schweizer Börse SIX Swiss Exchange
kotiert (Börsenkürzel SIX: BSLN). Besuchen Sie bitte unsere Webseite
basilea.com .
Ausschlussklausel
Diese Mitteilung enthält explizit oder implizit gewisse zukunftsgerichtete
Aussagen wie «glauben», «annehmen», «erwarten», «prognostizieren», «planen»,
«können», «könnten», «werden» oder ähnliche Ausdrücke betreffend Basilea
Pharmaceutica AG und ihrer Geschäftsaktivitäten, u.a. in Bezug auf den
Fortschritt, den Zeitplan und den Abschluss von Forschung und Entwicklung sowie
klinischer Studien mit Produktkandidaten. Solche Aussagen beinhalten bekannte
und unbekannte Risiken und Unsicherheitsfaktoren, die zur Folge haben können,
dass die tatsächlichen Ergebnisse, die finanzielle Lage, die Leistungen oder
Errungenschaften der Basilea Pharmaceutica AG wesentlich von denjenigen Angaben
abweichen können, die aus den zukunftsgerichteten Aussagen hervorgehen. Diese
Mitteilung ist mit dem heutigen Datum versehen. Basilea Pharmaceutica AG
übernimmt keinerlei Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen im Falle von
neuen Informationen, zukünftigen Geschehnissen oder aus sonstigen Gründen zu
aktualisieren.
Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte: Peer Nils Schröder, PhD
Head of Corporate Communications & Investor Relations
Basilea Pharmaceutica International AG, Allschwil
Hegenheimermattweg 167b
4123 Allschwil
Schweiz Telefon +41 61 606 1102 E-Mail media_relations@basilea.com
investor_relations@basilea.com
Diese Ad hoc-Mitteilung ist unter www.basilea.com abrufbar.
Quellenangaben Basileas Phase-3-Programm für Ceftobiprol wird zum Teil (bis zu
136,4 Mio. USD, d. h. etwa 70 % der potenziellen Gesamtkosten des Programms)
mit Bundesmitteln des US-Gesundheitsministeriums, Administration for Strategic
Preparedness and Response, Biomedical Advanced Research and Development
Authority (BARDA), unter der Vertragsnummer HHSO100201600002C finanziert. IQVIA
Analytics Link, September 2022. Angabe als gleitende, kumulierte
«In-Market»-Umsätze der letzten zwölf Monate in US-Dollar. ERADICATE-Studie:
Clinicaltrials.gov-Identifier NCT03138733
K. Hamed, M. Engelhardt, M. E. Jones et al. Ceftobiprole versus daptomycin in
Staphylococcus aureus bacteremia: a novel protocol for a double-blind, Phase
III trial. Future Microbiology. 2020 (1), 35-48 TARGET-Studie:
ClinicalTrials.gov-Identifier NCT03137173
J. S. Overcash, C. Kim, R. Keech R et al. Ceftobiprole Compared With
Vancomycin Plus Aztreonam in the Treatment of Acute Bacterial Skin and Skin
Structure Infections: Results of a Phase 3, Randomized, Double-blind Trial
(TARGET). Clinical Infectious Diseases 2021 (73), e1507-e1517
Anhang Pressemitteilung (PDF)