BUSINESS WIRE: Samsung Bioepis erhält von der Europäischen Kommission (EK) die Zulassung für Denosumab-Biosimilar (OBODENCE™, XBRYK™)

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• OBODENCE™ und XBRYK™ von der Europäischen Kommission (EK) für alle Indikationen zugelassen, die auf Prolia bzw. Xgeva verweisen
• Das 10. und 11. Produkt von Samsung Bioepis und die erste von der EK zugelassene endokrinologische Behandlung erweitern das wachsende Portfolio an Biosimilars

INCHEON, Korea --(BUSINESS WIRE)-- 16.02.2025 --

Samsung Bioepis Co., Ltd. gab heute bekannt, dass die Europäische Kommission (EC) die Marktzulassung für OBODENCE™ (60mg Fertigspritze) und XBRYK™ (120 mg Durchstechflasche), Denosumab-Biosimilars, die auf Prolia und Xgeva – früher als SB16 bezeichnet – verweisen, erteilt hat.

OBODENCE, das auf Prolia verweist, wurde für die Behandlung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen und bei Männern mit erhöhtem Frakturrisiko, die Behandlung von Knochenschwund im Zusammenhang mit Hormonablation bei Männern mit Prostatakrebs mit erhöhtem Frakturrisiko und die Behandlung von Knochenschwund im Zusammenhang mit einer langfristigen systemischen Glukokortikoidtherapie bei erwachsenen Patienten mit erhöhtem Frakturrisiko zugelassen.

XBRYK, das auf Xgeva verweist, wurde zur Vorbeugung skelettbezogener Ereignisse (pathologische Fraktur, Knochenbestrahlung, Rückenmarkkompression oder Knochenoperation) bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen bösartigen Knochenerkrankungen und zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen mit ausgewachsenem Skelett mit einem nicht resezierbaren Riesenzelltumor des Knochens oder bei denen eine chirurgische Resektion wahrscheinlich zu schwerer Morbidität führen würde, zugelassen.

Osteoporose ist in Europa ein großes Problem, da sie zu 4,3 Millionen Fragilitätsfrakturen und jährlichen Gesundheitskosten von über 56 Milliarden Euro führt. Weniger als die Hälfte der Frauen mit hohem Frakturrisiko werden behandelt, obwohl Frakturen hohe Kosten verursachen und erschwingliche Medikamente zur Verfügung stehen.¹ Darüber hinaus können skelettbezogene Ereignisse (SREs), die durch Knochenmetastasen verursacht werden, zu starken Schmerzen, einem erhöhten Sterberisiko, höheren Gesundheitskosten und einer geringeren Lebensqualität führen.²

Die Zulassung durch die Europäische Kommission basierte auf einer Gesamtheit von Nachweisen, einschließlich analytischer, nichtklinischer und klinischer Daten. Eine randomisierte, doppelblinde, dreiarmige, parallele Gruppen-Einzeldosis-Phase-1-Studie zeigte die pharmakokinetische (PK) Äquivalenz zwischen SB16, Denosumab aus der EU (EU-DEN) und Denosumab aus den USA (US-DEN) bei gesunden männlichen Teilnehmern. Die primären PK-Endpunkte wurden in Bezug auf die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Zeitpunkt Null bis unendlich und die maximale Serumkonzentration erreicht.³ Darüber hinaus zeigte eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-3-Studie eine gleichwertige Wirksamkeit und vergleichbare Sicherheits-, Immunogenitäts-, PK- und Pharmakodynamik-Profile (PD) zwischen SB16 und Referenz-Denosumab (DEN) bei postmenopausalen Osteoporose-Patientinnen (PMO). Der primäre Endpunkt wurde in Bezug auf die prozentuale Veränderung (%) der Knochenmineraldichte (BMD) der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten erreicht, und eine Nachuntersuchung bis zum 18. Monat zeigte, dass der Wechsel von DEN zu SB16 bis zum 18. Monat in Bezug auf Wirksamkeit, PK, PD, Sicherheit und Immunogenität vergleichbar war.^4,5

OBODENCE und XBRYK, die die 10. und 11. EU-Zulassung von Samsung Bioepis sowie die erste EU-Zulassung des Unternehmens für ein endokrinologisches Biosimilar markieren, erweitern das wachsende Portfolio des Unternehmens in neuen therapeutischen Bereichen.

Über Samsung Bioepis Co., Ltd.

Samsung Bioepis wurde 2012 gegründet und ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich für eine Gesundheitsversorgung einsetzt, die für alle zugänglich ist. Durch Innovationen in der Produktentwicklung und ein starkes Engagement für Qualität strebt Samsung Bioepis an, das weltweit führende biopharmazeutische Unternehmen zu werden. Samsung Bioepis treibt weiterhin eine breite Pipeline von Biosimilar-Kandidaten voran, die ein Spektrum von Therapiebereichen abdecken, darunter Immunologie, Onkologie, Augenheilkunde, Hämatologie, Nephrologie und Endokrinologie. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte: www.samsungbioepis.com und folgen Sie uns in den sozialen Medien – X, LinkedIn.

¹ Internationale Osteoporose-Stiftung. SCORECARD FOR OSTEOPOROSIS IN EUROPE: SCOPE 2021 Summary Report. Verfügbar unter: https://www.osteoporosis.foundation/scope-2021. Zugriff im Januar 2025.
² So A, Chin J, Fleshner N, Saad F. Management of skeletal-related events in patients with advanced prostate cancer and bone metastases: Incorporating new agents into clinical practice. Can Urol Assoc J. 2012 Dec;6(6):465-70. doi: 10.5489/cuaj.12149. PMID: 23282666; PMCID: PMC3526633.
³ Lee HA, Kim S, Seo H, Kim S. A phase I, randomized, double-blind, single-dose pharmacokinetic study to evaluate the biosimilarity of SB16 (proposed denosumab biosimilar) with reference denosumab in healthy male subjects. Expert Opin Investig Drugs. 2023 Juli-Dez;32(10):959-966. doi: 10.1080/13543784.2023.2273510. E-Veröffentl 6. Nov 2023. PMID: 37870163.
⁴ Langdahl B, Chung YS, Plebanski R, Czerwinski E, Dokoupilova E, Supronik J, Rosa J, Mydlak A, Rowińska-Osuch A, Baek KH, Urboniene A, Mordaka R, Ahn S, Rho YH, Ban J, Eastell R. Proposed Denosumab Biosimilar SB16 vs Reference Denosumab in Postmenopausal Osteoporosis: Phase 3 Results Up to Month 12. J Clin Endocrinol Metab. 7. Sep 2024:dgae611. doi: 10.1210/clinem/dgae611. E-Veröffentlichung vor Druck. PMID: 39243386.
⁵ Richard Eastell, Bente Langdahl, Yoon-Sok Chung, Rafal Plebanski, Edward Czerwinski, Eva Dokoupilova, Jerzy Supronik, Jan Rosa, Andrzej Mydlak, Anna Rowinska-Osuch, Ki-Hyun Baek, Audrone Urboniene, Robert Mordaka, Sohui Ahn, Young Hee Rho, Jisuk Ban. A Randomized, Double-blind, Phase III Study to Compare SB16 (Proposed Denosumab Biosimilar) to Reference Denosumab in Patients with Postmenopausal Osteoporosis: 18-Month Results. Mündliche Präsentation auf dem 2024 European Calcified Tissue Society (ECTS) Congress. 25.-28. Mai 2024. Marseille, Frankreich.

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