BUSINESS WIRE: Mit der Zulassung von zwei weiteren Biosimilars erweitert Celltrion sein Biosimilar-Portfolio in der EU

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• Celltrion erhält EU-Marktzulassung von zwei monoklonalen Antikörper-Biosimilars Eydenzelt^® (Aflibercept), Stoboclo^® und Osenvelt^® (beide Denosumab)
• Die Zulassung durch die Europäische Kommission erfolgt auf Basis umfangreicher analytischer, pharmakokinetischer und klinischer Daten
• Das Unternehmen erweitert sein Biosimilar-Portfolio wie geplant auf 11 im Jahr 2025 und bekräftigt das Ziel, bis 2030 ein Portfolio von 22 Arzneimitteln anzubieten

INCHEON, Südkorea --(BUSINESS WIRE)-- 19.02.2025 --

Wie Celltrion heute mitteilte, hat die Europäische Kommission die Marktzulassung für zwei Biosimilars erteilt:: Eydenzelt^® (CT-P42, Aflibercept), ein Biosimilar zu Eylea^®, zur Behandlung verschiedener Netzhauterkrankungen, darunter neovaskuläre (feuchte) altersbedingte Makuladegeneration (AMD), Makulaödem nach retinalem Venenverschluss (Venenastverschluss oder Zentralvenenverschluss), diabetisches Makulaödem (DME) und myope choroidale Neovaskularisation (myope CNV); Stoboclo^® und Osenvelt^® (CT-P41, beide Denosumab), Biosimilars zu Prolia^® und Xgeva^®, die für alle Indikationen der Referenzprodukte verwendet werden. Die Zulassung durch die Europäische Kommission erweitert das umfangreiche Celltrion-Portfolio an Biosimilars für verschiedene Anwendungsbereiche wie Skeletterkrankungen, Ophthalmologie und Immunologie.

„Celltrion verfolgt das Ziel, den Zugang zu hochwertigen monoklonalen Antikörperbehandlungen für Patienten in ganz Europa zu erweitern“, erklärt Taehun Ha, Senior Vice President und Head of Europe bei Celltrion. „Die gleichzeitige Erteilung der Marktzulassung für drei Biosimilar-Produkte spiegelt unsere Entschlossenheit wider, medizinischen Fachkräften zuverlässige, wirksame und erschwingliche Behandlungsoptionen für ihre Patienten bereitzustellen. Mit einem Portfolio von 12 Biosimilar-Marken und einem vollständig integrierten Ansatz – von der Forschung und Entwicklung bis hin zur Herstellung und zum Direktvertrieb – erweitert Celltrion die Behandlungsmöglichkeiten, verbessert den Zugang der Patienten zu Biologika und stärkt seine Rolle als vertrauenswürdiger Partner für medizinisches Fachpersonal in Europa, während es zugleich die Nachhaltigkeit der Gesundheitssysteme unterstützt.“

Aus den Daten geht hervor, dass Eydenzelt^® (40 mg/ml Injektionslösung in Durchstechflasche und Fertigspritze), Stoboclo^® (60 mg Injektionslösung in Fertigspritze) und Osenvelt^® (120 mg Injektionslösung in einer Durchstechflasche) im Vergleich zu ihren Referenzprodukten Eylea^® (Aflibercept) bzw. Prolia^® und Xgeva^® (Denosumab) eine vergleichbare Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit aufweisen.^1,2,3

„Die Zulassung von Eydenzelt^®, Stoboclo^® und Osenvelt^® durch die Europäische Kommission bedeutet ein wichtiger Meilenstein und eine erfreuliche Ergänzung unseres Arzneimittelportfolios, um einen dringenden medizinischen Bedarf in Anwendungsbereichen wie Skeletterkrankungen und der Ophthalmologie zu decken“, so Min Kyoung Jeon, Vice President und Head of Regulatory Affairs Division bei Celltrion. Damit unterstreicht Celltrion seine kontinuierlichen Anstrengungen, die Verfügbarkeit, den Zugang und die Akzeptanz dieser wichtigen Behandlungsoptionen für Patienten mit ungedecktem Bedarf zu verbessern.“

Die Therapeutika des Unternehmens umfassen 11 Produkte aus 10 Biosimilars: 4 immunologische Produkte, darunter Remsima^® /Inflectra^® (USA), Remsima^® SC, Yuflyma^® und SteQeyma^® ; 3 onkologische Produkte, darunter Truxima^®, Herzuma^® und Vegzelma^® sowie weitere therapeutische Bereiche wie Omlyclo^®, Eydenzelt^®, Stoboclo^® und Osenvelt^®.

Über die klinische Phase-III-Studie mit CT-P41
In der Phase-III-Studie wurden 479 Patienten randomisiert und erhielten alle sechs Monate (Wochen 0 und 26, Behandlungszeitraum [TP] I) 60 mg CT-P41 oder das Referenzprodukt. Laut den Ergebnissen der Studie weist CT-P41 eine äquivalente Wirksamkeit und Pharmakodynamik im Vergleich zum Referenzpräparat Denosumab auf, mit ähnlicher Pharmakokinetik und vergleichbaren Sicherheits- und Immunogenitätsprofilen.³

Über die klinische Phase-III-Studie mit CT-P42
In einer randomisierten, doppelt verblindeten, parallelisierten, multizentrischen Phase-III-Studie zu Eydenzelt^® (CT-P42) wurden die Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik, Anwendbarkeit und Immunogenität von Eydenzelt^® mit Eylea^® (Aflibercept) bei Patienten mit diabetischem Makulaödem (DME) verglichen. Aus den Ergebnissen der Studie geht hervor, dass Eydenzelt^® die vorab festgelegten Äquivalenzkriterien erfüllt. Auch die sekundären Endpunkte Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität zeigen ähnliche Trends wie Eylea^®.^1,2

Über Stoboclo^® (CT-P41, Biosimilar zu Denosumab)
Stoboclo^® (Denosumab), ein Rezeptoraktivator des NF-κb-Liganden-(RANKL-)Inhibitors, ist ein Arzneimittel, das als Biosimilar zum Referenzprodukt Prolia^® (Denosumab) entwickelt wurde. In Europa wurde die Zulassung von Stoboclo^® zur Behandlung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen und bei Männern mit erhöhtem Frakturrisiko, bei Knochenschwund im Zusammenhang mit Hormonablation bei Männern mit Prostatakrebs mit erhöhtem Frakturrisiko und bei Knochenschwund im Zusammenhang mit einer langfristigen systemischen Glukokortikoidtherapie bei erwachsenen Patienten mit erhöhtem Frakturrisiko empfohlen.⁴ Für Stoboclo^® wurde bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) die Marktzulassung beantragt.

Über Osenvelt^® (CT-P41, Biosimilar zu Denosumab)
Osenvelt^® (Denosumab) ist ein Rezeptoraktivator des NF-κb-Liganden-(RANKL-)Inhibitors, der als Biosimilar zu Xgeva^® (Denosumab) entwickelt wurde. Osenvelt^® wurde in Europa zur Zulassung empfohlen, um skelettbezogene Ereignisse bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen bösartigen Knochenerkrankungen zu verhindern und um Erwachsene und Jugendliche mit ausgewachsenem Skelett mit einem nicht resezierbaren Riesenzelltumor des Knochens zu behandeln oder wenn eine chirurgische Resektion wahrscheinlich zu einer schweren Morbidität führen würde.⁵ Für Osenvelt^® wurde bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) ein Marktzulassungsantrag eingereicht.

Über Eydenzelt^® (CT-P42, Biosimilar zu Aflibercept)
Eydenzelt^® (Aflibercept) ist ein Inhibitor des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF), der Eylea^® referenziert. Auf der Grundlage umfassender Daten aus einer klinischen Phase-III-Studie, die die therapeutische Äquivalenz zu Eylea^®3 bestätigen, wurde Eydenzelt^® zur Behandlung der neovaskulären (feuchten) altersbedingten Makuladegeneration (AMD), des Makulaödems nach einem retinalen Venenverschluss (Venenastverschluss oder Zentralvenenverschluss), des diabetischen Makulaödems (DME) und der myopischen choroidalen Neovaskularisation (myopische CNV) zugelassen.⁶ Für Eydenzelt^® wurde bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) die Marktzulassung beantragt.

Über Celltrion
Celltrion ist ein führendes biopharmazeutisches Unternehmen, das auf die Erforschung, Entwicklung, Herstellung, Vermarktung und den Vertrieb innovativer Therapeutika spezialisiert ist, die das Leben von Menschen rund um den Globus verbessern. Celltrion ist Wegbereiter auf dem Gebiet der Biosimilars und hat das weltweit erste Biosimilar eines monoklonalen Antikörpers auf den Markt gebracht. Unser globales pharmazeutisches Portfolio umfasst eine Reihe von Anwendungsbereichen, darunter Immunologie, Onkologie, Hämatologie, Augenheilkunde und Endokrinologie. Darüber hinaus setzen wir uns dafür ein, unsere Pipeline um neuartige Medikamente zu ergänzen, um die Grenzen wissenschaftlicher Innovation zu erweitern und hochwertige Arzneimittel bereitzustellen. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website www.celltrion.com/en-us. Über unsere Social-Media-Kanäle – LinkedIn, Instagram, X und Facebook – halten wir Sie über unsere neuesten Nachrichten und Events auf dem Laufenden.

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Trademarks

Stoboclo^® und Osenvelt^® sind eingetragene Marken von Celltrion Inc.
Prolia^® und Xgeva^® sind eingetragene Marken von Amgen Inc.

Eydenzelt^® ist eine eingetragene Marke von Celltrion Inc.
Eylea^® ist eine eingetragene Marke der Bayer AG.

Referenzen

¹ Sebastian Wolf et al., Long-term efficacy and Safety of CT-P42 compared to Reference Aflibercept in Diabetic Macular Edema: 52-Week Results from the Phase 3 CT-P42 3.1. [EURETINA 2024, Abstract CA24-2257-8397]. Verfügbar unter: https://abstracts.euretina.org/2024/ca24-2257-8397/r/recxUD7DqYfFfjC7s [Letzter Zugriff im Februar 2025].
² Sebastian Wolf et al., Biosimilar Candidate CT-P42 in Diabetic Macular Edema: 24-Week Results from a Randomized, Active-Controlled, Phase III Study. Verfügbar unter: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2468653024003063 [Letzter Zugriff im Februar 2025].
³ Reginster JY et al. Efficacy and safety of candidate biosimilar CT-P41 versus reference denosumab: a double-blind, randomized, active-controlled, Phase 3 trial in postmenopausal women with osteoporosis. Osteoporos Int. 2024 Nov;35(11):1919-1930. doi: 10.1007/s00198-024-07161-x. Epub 2024 Jul 23. PMID: 39042292; PMCID: PMC11499533. Verfügbar unter: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39042292/ [Letzter Zugriff im Februar 2025].
⁴ Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur, Stoboclo. [Letzter Zugriff im Februar 2025].
⁵ Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur, Osenvelt. [Letzter Zugriff im Februar 2025].
⁶ Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur, Eydenzelt. [Letzter Zugriff im Februar 2025].].

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Donna Gandhi
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