BUSINESS WIRE: FDA erteilt Zulassung für IVD CAPSULE PSP von Abionic zur Sepsis-Früherkennung

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EPALINGES, Schweiz --(BUSINESS WIRE)-- 02.10.2024 --

Abionic, ein aufstrebendes medizinisches Diagnostikunternehmen mit Spezialisierung auf schnelle Früherkennungstechnologien, teilte heute mit, dass sein Sepsistest IVD CAPSULE PSP von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) die 510(k)-Zulassung erhalten hat, um die Time-to-Detection (Zeit bis zur Erkennung) von Sepsis zu verkürzen. Die FDA-Zulassung, die bereits im Juli 2022 im Rahmen der EU-IVDR erteilt wurde, ist ein wichtiger Schritt für die Expansion von Abionic auf den US-Markt.

Sepsis stellt eine globale Bedrohung der Gesundheit dar, von der weltweit 50 Millionen Patienten betroffen sind. Sie ist für 11 Millionen Todesfälle verantwortlich – dies entspricht 20 % aller weltweiten Todesfälle. In den USA tritt eine Sepsis jedes Jahr bei 1,7 Millionen Patienten auf, bei jährlichen Kosten, die sich auf 38 Milliarden US-Dollar belaufen. Damit zählt die Sepsis zu den größten Herausforderungen im Gesundheitswesen. Die Sepsis ist ein zeitkritischer medizinischer Notfall, und nach Angaben der Sepsis Alliance könnten 80 % der Todesfälle infolge einer Sepsis vermieden werden. Aufgrund der unspezifischen Symptome, die anderen häufigen Erkrankungen ähneln, ist die Diagnose jedoch nach wie vor schwierig. Die frühzeitige Erkennung einer Sepsis ist entscheidend, um optimale Behandlungsprotokolle einzuleiten und die Überlebenschancen der Patienten zu erhöhen.

Das Bauchspeicheldrüsensteinprotein (PSP) ist ein neuer Sepsis-Biomarker, der von Klinikern als Screening-Instrument für die frühzeitige Erkennung von Sepsis verwendet wird – 24 bis 48 Stunden früher als bestehende Standards –, um wichtige zeitkritische Entscheidungen zu unterstützen. Die Werte des von der Bauchspeicheldrüse und den Immunzellen produzierten PSP steigen als Reaktion auf Infektionen und Entzündungen und haben eine hohe Sensitivität und Spezifität bei der Erkennung von Sepsis bewiesen, insbesondere bei schwerkranken Patienten. Klinischen Studien zufolge korrelieren erhöhte PSP-Werte eng mit der Progression der Sepsis und ermöglichen dem medizinischen Personal, Sepsis-Bündel früher zu aktivieren und die Ergebnisse zu verbessern.

IVD CAPSULE PSP läuft ausschließlich auf abioSCOPE®, einer preisgekrönten Schnelldiagnoseplattform auf Basis von Nanofluidik und liefert innerhalb von Minuten Ergebnisse in Laborqualität aus einem Tropfen Blut. Der Test lässt sich nahtlos in klinische Routineabläufe integrieren und liefert schnelle, präzise und benutzerfreundliche Ergebnisse in der Intensivpflege. Durch die Messung der PSP-Werte, die unmittelbar mit dem Sepsisrisiko eines Patienten verbunden sind, ermöglicht der Test den Ärzten, fundierte Behandlungsentscheidungen zu treffen und geeignete Maßnahmen früher einzuleiten, wodurch bessere Behandlungsergebnisse erzielt werden können.

„Der Erhalt der FDA 510(k)-Zulassung für IVD CAPSULE PSP ist ein wichtiger Meilenstein für Abionic und untermauert unsere Fähigkeit, den Bedarf an schnellen und zuverlässigen Sepsistests zu decken“, kommentiert Patrick Pestalozzi, CEO bei Abionic. „Diese Zulassung wird uns helfen, unsere Lösungen in den gesamten USA einzusetzen und Klinikern in der Akutversorgung eine bewährte Lösung an die Hand zu geben, die die Zeit bis zu Erkennung einer Sepsis verkürzt.“

Nähere Informationen über IVD CAPSULE PSP und seine Rolle bei der Sepsis-Früherkennung erhalten Sie auf www.abionic.com, oder kontaktieren Sie Patrick Pestalozzi.

Über Abionic

Seit der Gründung von Abionic im Jahr 2010 ist die Entwicklung bahnbrechender medizinischer Technologien mit der Vision, dass Nanofluidik die Diagnostik transformieren wird, Teil der DNA des Unternehmens. Die Erfolge von Abionic wurden durch mehrere Branchenauszeichnungen gewürdigt, unter anderem als „Swiss MedTech of the Year“ im Jahr 2023. Das Unternehmen verfolgt das Ziel, medizinischen Fachkräften ein Portfolio von Lösungen mit nachgewiesenem klinischem Nutzen bereitzustellen.

abioSCOPE®, eine patientennahe Schnelldiagnoseplattform, lässt sich nahtlos in klinische Routineabläufe einfügen und liefert aus einem Tropfen Blut innerhalb weniger Minuten Ergebnisse in Laborqualität, die wertvolle klinische Erkenntnisse und umsetzbare Informationen am Point-of-Care bereitstellen.

Für weitere Informationen besuchen Sie www.abionic.com oder folgen Sie uns auf LinkedIn.

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patrick.pestalozzi@abionic.com