BUSINESS WIRE: Europäische Kommission genehmigt BeiGenes TEVIMBRA für die Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem/metastasierendem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus und Magen- oder gastroösophagealem Übergangskrebs

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Neue Indikationen basieren auf zwei Phase-3-Studien, die einen statistisch signifikanten Gesamtüberlebensvorteil für Patienten belegen, die mit TEVIMBRA in Kombination mit Chemotherapie behandelt wurden

SAN MATEO, Kalifornien --(BUSINESS WIRE)-- 27.11.2024 --

BeiGene, Ltd. (NASDAQ: BGNE; HKEX: 06160; SSE: 688235), ein globales Onkologieunternehmen, das beabsichtigt, seinen Namen in BeOne Medicines zu ändern, gab heute bekannt, dass die Europäische Kommission TEVIMBRA^® (Tislelizumab) in Kombination mit Chemotherapie für die Erstlinienbehandlung von Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus (ESCC) und Adenokarzinomen des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (G/GEJ) zugelassen hat.

„Patienten, bei denen fortgeschrittener Magen- und Speiseröhrenkrebs diagnostiziert wurde, haben eine mittlere Überlebenszeit von Monaten, nicht von Jahren – was den dringenden Bedarf an wirksameren Behandlungsmöglichkeiten unterstreicht“, sagte Prof. Florian Lordick, Direktor und Professor für Onkologie am Universitätskrebszentrum Leipzig, Deutschland. „Die überzeugenden Daten aus den Studien RATIONALE-305 und 306 unterstreichen das einzigartige klinische Profil von Tislelizumab und sein Potenzial, die Behandlungsergebnisse für geeignete Patienten deutlich zu verbessern, und bieten neue Hoffnung, wo sie am dringendsten benötigt wird.“

In ESCC gilt die erweiterte Indikation für TEVIMBRA in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie für die Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Krebs, deren Tumore PD-L1 exprimieren und einen Tumorflächenpositivitätswert (TAP) von ≥ 5 % aufweisen. Bei G/GEJ-Adenokarzinomen gilt die erweiterte Indikation für TEVIMBRA in Kombination mit einer platin- und fluoropyrimidinbasierten Chemotherapie für die Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem Krebs, deren Tumore PD-L1 mit einem TAP-Score von ≥ 5 % exprimieren.

„Als Eckpfeiler unseres Portfolios für solide Tumore ist TEVIMBRA von zentraler Bedeutung für BeiGenes Engagement, möglichst vielen Menschen, die mit Krebs leben, innovative Behandlungen zur Verfügung zu stellen. Weltweit wurden bereits mehr als 1,3 Millionen Patienten mit dem Medikament behandelt“, sagte Mark Lanasa, M.D., Ph.D., Chief Medical Officer, Solid Tumors bei BeiGene. „In etwas mehr als einem Jahr haben wir in der Europäischen Union Zulassungen für sechs Indikationen erhalten und freuen uns darauf, dafür zu sorgen, dass Patienten in ganz Europa schnellen und breiten Zugang zu TEVIMBRA erhalten.“

Bei der Erstlinienbehandlung von Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus basierte die Erweiterung des Indikationsantrags auf den Ergebnissen der BeiGene-Studie RATIONALE-306 ( NCT03783442 ), einer randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden, globalen Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TEVIMBRA in Kombination mit Chemotherapie als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus. An der Studie nahmen 649 Patienten in Forschungszentren in Europa, Nordamerika und im asiatisch-pazifischen Raum teil. Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt, wobei die Erstlinienbehandlung mit TEVIMBRA in Kombination mit Chemotherapie im Vergleich zu Placebo plus Chemotherapie in der Intent-to-treat-Population zu einem statistisch signifikanten und klinisch bedeutsamen OS-Vorteil führte. Das mediane Gesamtüberleben betrug 17,2 Monate für TEVIMBRA in Kombination mit Chemotherapie gegenüber 10,6 Monaten für Placebo plus Chemotherapie (HR: 0,66 [95 % KI, 0,54–0,80, 1-seitiger p-Wert von < 0,0001]), was einer Verringerung des Sterberisikos um 34 % entspricht. Das 3-Jahres-Überleben in der PD-L1 ≥ 5 %-Population war ebenfalls deutlich zugunsten des TEVIMBRA-Arms verbessert (Median 19,1 gegenüber 10,0 Monaten; HR: 0,62 [95 % KI, 0,49–0,79]), was eine 38-prozentige Verringerung des Sterberisikos bedeutet.

Die Erweiterung der Indikation für die Erstlinienbehandlung von G/GEJ-Krebs basierte auf den Ergebnissen der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten globalen Phase-3-Studie RATIONALE-305 ( NCT03777657 ) von BeiGene zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TEVIMBRA in Kombination mit Chemotherapie als Erstlinienbehandlung für Patienten mit fortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertem G/GEJ-Krebs. An der Studie nahmen 997 Patienten in Forschungszentren in Europa, Nordamerika und im asiatisch-pazifischen Raum teil. Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt und zeigte einen statistisch signifikanten und klinisch bedeutsamen Vorteil beim Gesamtüberleben (OS) mit einem medianen OS von 15,0 Monaten für Patienten, die mit TEVIMBRA in Kombination mit einer Chemotherapie nach Wahl des Prüfers behandelt wurden, im Vergleich zu 12,9 Monaten für Patienten, die mit Placebo plus Chemotherapie behandelt wurden (n=997; HR: 0,80 [95 % KI: 0,70, 0,92]; P=0,0011), was zu einer 20-prozentigen Verringerung des Sterberisikos führte. In der PD-L1 ≥ 5 %-Population betrug das mediane Gesamtüberleben 16,4 Monate für TEVIMBRA plus Chemotherapie im Vergleich zu 12,8 Monaten für den Placeboarm (HR: 0,71 [95 % KI, 0,58–0,86]), was einer Verringerung des Sterberisikos um 29 % entspricht.

Die Sicherheitsdaten in den Anträgen umfassten mehr als 2.800 Patienten, die TEVIMBRA entweder als Monotherapie (1.534) oder in Kombination mit Chemotherapie (1.319) in der zugelassenen Dosierung erhielten. Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 2 %) des Schweregrads 3 oder 4 bei Verabreichung von TEVIMBRA in Kombination mit Chemotherapie waren Neutropenie, Thrombozytopenie, Anämie, Müdigkeit, Hypokaliämie, Hyponatriämie, Pneumonie, verminderter Appetit, Hautausschlag, Lymphopenie, erhöhte Alanin-Aminotransferase, erhöhte Aspartat-Aminotransferase, Durchfall, Pneumonitis und Hepatitis.

TEVIMBRA ist in der EU auch für geeignete Patienten mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem ESCC nach vorheriger platinbasierter Chemotherapie sowie für drei NSCLC-Indikationen zugelassen, die sowohl die Erst- als auch die Zweitlinientherapie abdecken.

Das Unternehmen gab kürzlich seine Absicht bekannt, seinen Namen in BeOne Medicines Ltd. zu ändern, und bekräftigte damit sein Engagement für die Entwicklung innovativer Medikamente zur Beseitigung von Krebs durch Partnerschaften mit der globalen Gemeinschaft, um so vielen Patienten wie möglich zu helfen.

Über Adenokarzinome des Magens und des gastroösophagealen Übergangs (Gastric and Gastroesophageal Junction, G/GEJ)

Magenkrebs ist die fünfthäufigste Krebsart weltweit und die fünfthäufigste Ursache für krebsbedingte Todesfälle.¹ 2022 wurde bei knapp einer Million neuer Patienten Magenkrebs diagnostiziert, und weltweit wurden 660.000 Todesfälle gemeldet. Das Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs tritt in dem Bereich auf, in dem die Speiseröhre in den Magen übergeht, und zwar direkt unterhalb des Zwerchfells (die dünne Schicht aus Atemmuskeln unter den Lungen).²

Über das Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre (Esophageal Squamous Cell Carcinoma, ESCC)

Weltweit ist Speiseröhrenkrebs die sechsthäufigste krebsbedingte Todesursache, und ESCC ist der häufigste histologische Subtyp, der fast 90 % der Speiseröhrenkrebsfälle ausmacht. Schätzungen zufolge werden bis 2040 957.000 neue Fälle von Speiseröhrenkrebs erwartet, was einem Anstieg von fast 60 % gegenüber 2020 entspricht und den Bedarf an zusätzlichen wirksamen Behandlungsmethoden unterstreicht.³ Speiseröhrenkrebs ist eine schnell tödlich verlaufende Krankheit, und bei mehr als zwei Dritteln der Patienten ist die Krankheit zum Zeitpunkt der Diagnose bereits fortgeschritten oder metastasiert, wobei die 5-Jahres-Überlebensrate bei Patienten mit Fernmetastasen bei weniger als 6 % liegt.⁴

Über TEVIMBRA (Tislelizumab)

TEVIMBRA ist ein einzigartig konzipierter humanisierter monoklonaler Immunglobulin-G4 (IgG4)-Antikörper gegen das programmierte Zelltod-Protein 1 (PD-1) mit hoher Affinität und Bindungsspezifität gegen PD-1. Er ist so konzipiert, dass er die Bindung an Fc-Gamma (Fcγ)-Rezeptoren auf Makrophagen minimiert und so die körpereigenen Immunzellen dabei unterstützt, Tumore zu erkennen und zu bekämpfen.

TEVIMBRA ist das Kernstück des Portfolios von BeiGene für solide Tumore und hat bei verschiedenen Tumorarten und Krankheitsbildern Potenzial gezeigt. Das globale klinische Entwicklungsprogramm für TEVIMBRA umfasst fast 14.000 Patienten, die bisher in 34 Ländern und Regionen in 66 Studien, darunter 20 zulassungsrelevante Studien, aufgenommen wurden. TEVIMBRA ist in 42 Ländern zugelassen und weltweit wurden bereits mehr als 1,3 Millionen Patienten behandelt.

Wichtige Sicherheitsinformationen

Die aktuelle europäische Zusammenfassung der Produktmerkmale (Summary of Product Characteristics, SmPC) für TEVIMBRA ist bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur erhältlich.

Diese Informationen richten sich an ein globales Publikum aus Investoren und Medien. Die Produktindikationen variieren je nach Region.

Über BeiGene

BeiGene, das plant, seinen Namen in BeOne Medicines Ltd. zu ändern, ist ein globales Onkologieunternehmen, das innovative Behandlungen erforscht und entwickelt, die für Krebspatienten weltweit erschwinglicher und zugänglicher sind. Mit einem breiten Portfolio beschleunigen wir die Entwicklung unserer vielfältigen Pipeline neuartiger Therapeutika durch unsere internen Fähigkeiten und Kooperationen. Wir setzen uns dafür ein, den Zugang zu Medikamenten für weitaus mehr Patienten, die sie benötigen, radikal zu verbessern. Unser wachsendes globales Team von fast 11.000 Kollegen erstreckt sich über fünf Kontinente. Um mehr über BeiGene zu erfahren, besuchen Sie bitte www.beigene.com und folgen Sie uns auf LinkedIn, X (früher Twitter), Facebook und Instagram.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 und anderer bundesstaatlicher Wertpapiergesetze, einschließlich Aussagen über das Potenzial von Tislelizumab, die Behandlungsergebnisse für geeignete Patienten signifikant zu verbessern, über die Fähigkeit von BeiGene, Patienten in ganz Europa einen schnellen und breiten Zugang zu TEVIMBRA zu ermöglichen, sowie über die Pläne, Verpflichtungen, Bestrebungen und Ziele von BeiGene unter der Überschrift „Über BeiGene“. Die tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund verschiedener wichtiger Faktoren erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen angegebenen Ergebnissen abweichen, darunter die Fähigkeit von BeiGene, die Wirksamkeit und Sicherheit seiner Arzneimittelkandidaten nachzuweisen; die klinischen Ergebnisse für seine Arzneimittelkandidaten, die möglicherweise keine weitere Entwicklung oder Marktzulassung unterstützen; Maßnahmen von Aufsichtsbehörden, die sich auf den Beginn, den Zeitpunkt und den Fortschritt klinischer Studien und die Marktzulassung auswirken können; BeiGenes die Fähigkeit von BeiGene, mit seinen vermarkteten Medikamenten und Medikamentenkandidaten, falls zugelassen, kommerziellen Erfolg zu erzielen; die Fähigkeit von BeiGene, den Schutz des geistigen Eigentums für seine Medikamente und Technologien zu erlangen und aufrechtzuerhalten; die Abhängigkeit von BeiGene von Dritten bei der Durchführung von Medikamentenentwicklung, -herstellung, -vermarktung und anderen Dienstleistungen; die begrenzte Erfahrung von BeiGene bei der Erlangung behördlicher Genehmigungen und der Vermarktung pharmazeutischer Produkte sowie die Fähigkeit von BeiGene, zusätzliche Mittel für den Betrieb und die Entwicklung seiner Arzneimittelkandidaten sowie die Erzielung und Aufrechterhaltung der Rentabilität zu erhalten; und jene Risiken, die im Abschnitt „Risikofaktoren“ im jüngsten Quartalsbericht von BeiGene auf Formular 10-Q ausführlicher erörtert werden, sowie Diskussionen über potenzielle Risiken, Ungewissheiten und andere wichtige Faktoren in den nachfolgenden Einreichungen von BeiGene bei der US-Börsenaufsichtsbehörde (SEC). Alle Informationen in dieser Pressemitteilung beziehen sich auf das Datum dieser Pressemitteilung, und BeiGene ist nicht verpflichtet, diese Informationen zu aktualisieren, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.

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¹ Ferlay J, Ervik M, Lam F, Laversanne M, Colombet M, Mery L, Piñeros M, Znaor A, Soerjomataram I, Bray F (2020). Global Cancer Observatory: Cancer Today. Lyon, Frankreich: Internationale Agentur für Krebsforschung. Verfügbar unter: https://gco.iarc.who.int/today. Zugriff am 9. Februar 2024.
² American Cancer Society. What Is Stomach Cancer? https://www.cancer.org/cancer/types/stomach-cancer/about/what-is-stomach-cancer.html.
³ Morgan E, et al. The Global Landscape of Esophageal Squamous Cell Carcinoma and Esophageal Adenocarcinoma Incidence and Mortality in 2020 and Projections to 2040: New Estimates From GLOBOCAN 2020. Gastroenterology. September 2022;163(3):649-658.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2022.05.054. E-Veröffentlichung 4. Juni 2022. PMID: 35671803.
⁴ National Cancer Institute. Cancer stat facts: esophageal cancer. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/esoph.html.

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