BUSINESS WIRE: Die US-amerikanische FDA genehmigt RapiblykTM (Landiolol) von AOP Health zur Behandlung von Vorhofflimmern und Vorhofflattern in der Intensivmedizin

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WIEN --(BUSINESS WIRE)-- 28.11.2024 --

Die AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (AOP Health) mit Sitz in Wien, Österreich, gab den Erhalt der behördlichen Zulassung für Rapiblyk^TM (Landiolol) durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) für die Behandlung der schweren Herzerkrankung supraventrikuläre Tachykardie (Vorhofflimmern und Vorhofflattern) in der Intensivmedizin bekannt. Die Zulassung erfolgte auf der Grundlage klinischer Studien, die zeigten, dass Rapiblyk^TM (Landiolol) eine schnelle Regulierung der Herzfrequenz bei minimaler Senkung des Blutdrucks ermöglicht. Durch die Zulassung erhalten Patienten in den USA eine neue Behandlungsoption und für AOP Health markiert sie einen wichtigen Schritt bei der Umsetzung der Unternehmensmission, Patienten zu helfen und einen Beitrag zur Bekämpfung seltener Krankheiten sowie zur Intensivmedizin in den USA zu leisten.

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Die Zulassung erfolgte auf der Grundlage von Daten aus fünf randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien. Es wurden insgesamt 317 Erwachsene mit supraventrikulärer Tachykardie mit Landiolol behandelt: Bei 40–90 % der behandelten Patienten sank die Herzfrequenz innerhalb von ca. 10 Minuten. Bei den Patienten, die ein Placebo erhielten, sank die Herzfrequenz bei 0–11 % der Patienten. Eine Senkung der Herzfrequenz wurde als eine Senkung von >20 % oder eine Herzfrequenz <100 bpm oder eine zumindest zeitweise Unterbrechung der Arrhythmie definiert. In placebokontrollierten klinischen Studien wurden bei 9,9 % der mit Landiolol behandelten Patienten Nebenwirkungen beobachtet, bei den mit Placebo behandelten Patienten hingegen nur bei 1 %.

Neue Therapieoption für eine schnelle und „kurzfristige“ Behandlung von supraventrikulärer Tachykardie

AOP Health hat es sich zum Ziel gesetzt, Lösungen für Patienten mit seltenen Krankheiten oder in der Intensivpflege anzubieten. Diese Zulassung markiert daher einen wichtigen Meilenstein für Patienten auf der Intensivstation, die an Vorhofflimmern oder Vorhofflattern leiden. „Die Zulassung von Rapiblyk^TM in den USA ist ein wichtiger Meilenstein für Patienten, die an supraventrikulärer Tachykardie, einschließlich Vorhofflimmern und Vorhofflattern, leiden und eine schnelle und kurzfristige Senkung der Herzfrequenz benötigen. Es freut uns sehr, dass diese Therapieoption, die in Europa bereits verfügbar ist, nun auch für Patienten in den USA zur Verfügung steht“, so Dr. Martin Steinhart, CEO von AOP Health.

Studiendesign

Es wurden fünf randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studien durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Landiolol bei Patienten mit supraventrikulärer Tachykardie (einschließlich Vorhofflimmern und Vorhofflattern) zu untersuchen. Es wurden insgesamt 317 Erwachsene mit Landiolol behandelt: Die Herzfrequenz der mit Landiolol behandelten Patienten sank um 40–90 % im Vergleich zu 0–11 % bei den Patienten, die ein Placebo erhielten. Als Senkung der Herzfrequenz wurde eine Senkung um >20 % oder eine Herzfrequenz <100 bpm oder zumindest eine zeitweise Unterbrechung der Arrhythmie definiert. Die Infusionsdosis von Landiolol betrug in diesen Studien zwischen 9,3 und 74,6 µg/kg/min. Bei 9,9 % der mit Landiolol behandelten Patienten wurden Nebenwirkungen beobachtet (die häufigste Nebenwirkung war Hypotonie), bei den mit Placebo behandelten Patienten waren es 1 %.

Über supraventrikuläre Tachykardien

Supraventrikuläre Tachykardien (einschließlich Vorhofflimmern und Vorhofflattern) können sowohl bei Patienten mit als auch ohne vorliegende Herzerkrankung auftreten. Da sie die Herzfunktion beeinträchtigen und zu akuten Herz-Kreislauf-Problemen führen können, bedürfen sie einer sofortigen medizinischen Behandlung.

Über Rapiblyck^TM (Landiolol) intravenös [280 mg Landiolol (entspricht 300 mg Landiolol-HCl) in einer Einzeldosisampulle]

Landiolol ist ein ultrakurz wirkender adrenerger Rezeptorantagonist mit einem Beta-1/Beta-2-Selektivitätsverhältnis von 255. Landiolol zeichnet sich durch einen schnellen Wirkungseintritt und eine schnell einsetzende Senkung der Herzfrequenz aus, ohne dabei den Blutdruck signifikant zu senken. Landiolol wurde für den Einsatz in Notfällen, auf kardiologischen Intensivstationen, im Operationssaal und auf Intensivstationen entwickelt. Es wird in Notfällen und für Kurzzeitbehandlungen in der Intensivpflege eingesetzt. Für die Behandlung chronischer Herzrhythmusstörungen ist es daher nicht geeignet. In Europa ist es für die Behandlung von supraventrikulärer Tachykardie, einschließlich Vorhofflimmern oder Vorhofflattern, und für die Behandlung von nicht kompensatorischer Sinustachykardie zugelassen.

INDIKATION

RAPIBLYK^TM ist für die kurzfristige Senkung der ventrikulären Frequenz bei Erwachsenen mit supraventrikulärer Tachykardie, einschließlich Vorhofflimmern und Vorhofflattern, angezeigt.

WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE

KONTRAINDIKATIONEN

RAPIBLYK^TM ist kontraindiziert bei Patienten mit:

· Schwerer Sinusbradykardie, Sick-Sinus-Syndrom, Herzblock größer als 1. Grades

· Dekompensierter Herzinsuffizienz

· Kardiogenem Schock: Es kann zu einem weiteren kardiovaskulären Kollaps und einem Herzstillstand kommen.

· Pulmonaler Hypertonie: Es kann zu einer kardiorespiratorischen Dekompensation kommen.

· Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, auf Landiolol oder einen der nicht wirksamen Inhaltsstoffe

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN

· Hypotonie. Bei Patienten mit hämodynamischer Beeinträchtigung, Hypovolämie oder bei Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten besteht ein erhöhtes Risiko für Hypotonie.

· Bradykardie. Bei Patienten mit einem AV-Block ersten Grades, einer Sinusknotendysfunktion oder Leitungsstörungen liegt ein erhöhtes Risiko für eine Bradykardie vor, einschließlich Sinuspause, Herzblock, schwerer Bradykardie und Herzstillstand.

· Herzinsuffizienz. Betablocker wie RAPIBLYK^TM können die myokardiale Kontraktilität beeinträchtigen und Herzinsuffizienz und kardiogenen Schock auslösen.

· Reaktive Atemwegserkrankung. Patienten mit reaktiver Atemwegserkrankung sollten grundsätzlich keine Betablocker erhalten. Aufgrund seiner relativen Beta-1-Selektivität und Titrierbarkeit kann die RAPIBLYK^TM-Injektion auf die niedrigstmögliche wirksame Dosis titriert werden. Bei Auftreten eines Bronchospasmus muss die Infusion umgehend gestoppt werden. Unter entsprechender Überwachung der Herzkammerfrequenzen kann ein Beta-2-Stimulans verabreicht werden.

· Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus und Hypoglykämie. Betablocker können frühe Warnzeichen einer Hypoglykämie, wie Tachykardie, verhindern und das Risiko einer schweren oder anhaltenden Hypoglykämie im Laufe der Behandlung jederzeit erhöhen, insbesondere bei Patienten mit Diabetes mellitus, bei nüchternen Patienten (d. h. im Rahmen einer Operation, bei unregelmäßiger Nahrungsaufnahme oder Erbrechen) oder bei Kindern.

· Reaktionen im Bereich der Infusionsstelle. Bei der Gabe von RAPIBLYK^TM-Injektionen sind Reaktionen im Bereich der Infusionsstelle wie Schmerzen, Schwellungen und Rötungen aufgetreten. Vermeiden Sie Infusionen in kleine Venen oder durch einen Butterfly-Katheter.

· Anwendung bei Patienten mit Prinzmetal-Angina. Betablocker können Angina-pectoris-Anfälle bei Patienten mit Prinzmetal-Angina infolge einer durch Alpha-Rezeptoren bedingten Vasokonstriktion der Koronararterien verschlimmern.

· Anwendung bei Patienten mit Phäochromozytom. Bei der Verabreichung von RAPIBLYK^TM-Injektionen im Rahmen eines Phäochromozytoms sollte RAPIBLYK in Kombination mit einem Alpha-Blocker und erst nach Beginn der Alpha-Blocker-Therapie verabreicht werden. Die Verabreichung von Beta-Blockern ohne gleichzeitige Alpha-Blockade in Verbindung mit einem Phäochromozytom wurde mit einem paradoxen Anstieg des Blutdrucks in Verbindung gebracht, der auf die Abschwächung der durch Beta-Rezeptoren vermittelten Vasodilatation in der Skelettmuskulatur zurückzuführen ist.

· Anwendung bei Patienten mit peripheren Durchblutungsstörungen. Die RAPIBLYK^TM-Injektion kann zu einer Verschlimmerung von peripheren Durchblutungsstörungen wie Morbus Raynaud oder Raynaud-Syndrom und peripheren arteriellen Verschlusskrankheiten führen.

· Abruptes Absetzen von RAPIBLYK^TM-Injektionen. Bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit wurden nach abruptem Absetzen der Betablocker-Therapie schwerwiegende Verschlimmerungen von Angina pectoris, Myokardinfarkt und ventrikulären Arrhythmien berichtet.

· Hyperkaliämie. Betablocker, einschließlich RAPIBLYK^TM-Injektion, können zu einem Anstieg des Kaliumspiegels im Serum und zu Hyperkaliämie führen. Bei Patienten mit Risikofaktoren wie einer Nierenfunktionsstörung ist dieses Risiko erhöht. Es wurde von einer potenziell lebensbedrohlichen Hyperkaliämie bei Hämodialysepatienten berichtet, die durch die intravenöse Verabreichung von Betablockern verursacht wurde. Überwachen Sie die Serumelektrolyte während der Therapie mit RAPIBLYK^TM-Injektion.

· Anwendung bei Patienten mit metabolischer Azidose. Es wurde berichtet, dass Betablocker zu einer hyperkaliämischen renalen tubulären Azidose führen können. Eine Azidose kann generell mit einer verminderten Herzkontraktilität einhergehen.

· Anwendung bei Patienten mit Hyperthyreose. Eine Beta-adrenerge Blockade kann dazu führen, dass bestimmte klinische Anzeichen (z. B. Tachykardie) einer Hyperthyreose maskiert werden. Ein plötzliches Absetzen der Betablockade kann zu einem thyreotoxischen Schock führen. Patienten sollten daher während des Absetzens einer Betablocker-Therapie auf Anzeichen einer Thyreotoxikose überwacht werden.

- Anwendung bei Patienten, bei denen ein Risiko für schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen besteht. Patienten, bei denen ein Risiko für anaphylaktische Reaktionen besteht, können bei der Anwendung von Betablockern stärker auf Allergenexposition (versehentlich, diagnostisch oder therapeutisch) reagieren. Patienten, die Betablocker einnehmen, sprechen möglicherweise nicht auf die für die Behandlung anaphylaktischer oder anaphylaktoider Reaktionen üblichen Dosen von Epinephrin an.

NEBENWIRKUNGEN

Die wichtigste und häufigste Nebenwirkung ist Hypotonie. Diese trat in klinischen Studien bei 9,9 % der Patienten auf, die RAPIBLYK^TM erhielten, im Vergleich zu 1 % der Patienten, die ein Placebo erhielten.

Bitte beachten Sie die vollständigen Verschreibungsinformationen für Rapiblyk^TM (Landiolol) unter https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/217202s000lbl.pdf

Über AOP Health

Die AOP Health Group umfasst mehrere Unternehmen, darunter die AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH mit Sitz in Wien, Österreich (“AOP Health”). Die AOP Health Group ist der europäische Pionier bei integrierten Therapien für Patient*innen mit seltenen Erkrankungen sowie in der Intensivmedizin. In den letzten 25 Jahren hat sich die Gruppe zu einem etablierten Anbieter von integrierten Therapielösungen entwickelt, der von seinem Hauptsitz in Wien, seinen Tochtergesellschaften und Repräsentanzen in ganz Europa und dem Nahen Osten sowie über Partner*innen weltweit tätig ist. Mit dem Claim „Needs. Science. Trust.“ wird die Grundlage des Erfolgs auf den Punkt gebracht: Vertrauen schaffen durch kontinuierlich hohe Investitionen in Forschung und Entwicklung und eine sehr konsequente und pragmatische Ausrichtung auf die Bedürfnisse aller Stakeholder – insbesondere der Patient*innen und ihrer Angehörigen sowie der behandelnden Ärzt*innen und Pflegekräfte.

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