BUSINESS WIRE: Compass Pathways meldet Dosierungsabschluss für alle Teilnehmenden von Teil A der Phase-3-Studie COMP005 zu COMP360 Psilocybin bei behandlungsresistenter Depression

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Highlights:

• Die Teilnehmenden der Studie erhielten eine Einzeldosis von entweder 25 mg COMP360 oder Placebo
• Veröffentlichung der wichtigsten 6-Wochen-Ergebnisse zum primären Endpunkt für Ende Juni geplant

LONDON und NEW YORK --(BUSINESS WIRE)-- 22.04.2025 --

Compass Pathways plc (Nasdaq: CMPS), ein Biotechnologieunternehmen, das Patienten einen schnelleren Zugang zu evidenzbasierten Innovationen ermöglicht, machte heute publik, dass alle Teilnehmenden die Dosierung in Teil A der Phase-3-Studie COMP005 zur Behandlung von behandlungsresistenter Depression (TRD) abgeschlossen haben. Nach vorbereitenden Schritten wie der Absetzung etwaiger Antidepressiva erhielten die Teilnehmenden eine Einzeldosis von entweder 25 mg COMP360 oder Placebo. Das Unternehmen bleibt weiterhin auf Kurs, um Ende Juni die ersten 6-Wochen-Ergebnisse zum primären Endpunkt zu veröffentlichen.

„Der Abschluss der Dosierung aller Probanden in Teil A unserer Studie 005 ist ein wichtiger Schritt unserer Mission, den dringenden ungedeckten Bedarf bei behandlungsresistenter Depression zu decken“, so Kabir Nath, CEO bei Compass Pathways. „Wir sind stolz auf diese Leistung, die das Engagement unseres Teams für wissenschaftliche Genauigkeit, betriebliche Exzellenz und das Potenzial widerspiegelt, seit langem unterversorgten Patientinnen und Patienten eine neue Behandlungsoption anzubieten. Wir sind den Teilnehmenden, den Prüfärztinnen und Prüfärzten und den klinischen Zentren, die diese Studie ermöglichen, außerordentlich dankbar. Wir freuen uns darauf, Ende Juni die 6-Wochen-Ergebnisse zum primären Endpunkt zu veröffentlichen.“

Über die Phase-3-Studie COMP005

Die COMP005-Studie ist die bislang umfangreichste multizentrische Studie zu einem synthetischen Psilocybin-Prüfpräparat, für die die Patientenanmeldung abgeschlossen wurde. Als erstes zulassungsrelevantes Programm wird COMP005 Daten zur Wirksamkeit von synthetischem Psilocybin bei TRD vorlegen. In dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie wurden 258 Teilnehmende mit mittelschwerer bis schwerer Depression, die auf mindestens zwei oder mehr vorherige Behandlungen nicht angesprochen hatten, an 32 Standorten in den USA behandelt. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer Einzeldosis von 25 mg COMP360 im Vergleich zu Placebo zur Verringerung der Symptomschwere bei TRD zu bewerten.

Die Studie umfasst drei Teile: Teil A, verblindet bis Woche 6, Teil B, verblindet bis Woche 26, und Teil C, offen von Woche 26 bis Woche 52.

COMP360 ist eine proprietäre synthetische Formulierung von Psilocybin, die zur Behandlung bestimmter schwer zu behandelnder psychischer Erkrankungen untersucht wird.

Über behandlungsresistente Depressionen (TRD)

Depressionen gehören zu den häufigsten psychischen Erkrankungen und sind laut Weltgesundheitsorganisation weltweit die häufigste Ursache für Arbeitsunfähigkeit. Weltweit leiden etwa 300 Millionen Menschen – also 5 % der erwachsenen Bevölkerung – an einer schweren depressiven Störung (Major Depressive Disorder, MDD).

Etwa ein Drittel der Patienten mit MDD sprechen auf verfügbare Therapien nicht an und weisen ein hohes Risiko auf, eine behandlungsresistente Depression zu entwickeln. TRD ist definiert als unzureichendes Ansprechen auf zwei oder mehr geeignete Behandlungen mit zugelassenen Arzneimitteln. Im Vergleich zu MDD hat TRD deutlich stärkere Auswirkungen auf Betroffene und führt zu Residualsymptomen, einer verminderten Lebensqualität, vermehrten Begleiterkrankungen, einer höheren Mortalität und einem erhöhten Suizidrisiko.

Über Compass Pathways

Compass Pathways plc (Nasdaq: CMPS) ist ein Biotechnologieunternehmen, das Patienten einen schnelleren Zugang zu evidenzbasierten Innovationen im Bereich der psychischen Gesundheit ermöglicht. Unsere Motivation ist es, bessere Wege zu finden, um Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen, denen mit den bisherigen Behandlungsmethoden nicht geholfen werden kann, zu unterstützen und zu stärken. Wir sind Wegbereiter eines neuen Paradigmas zur Behandlung psychischer Erkrankungen, das auf schnelle und dauerhafte Erfolge durch die Entwicklung unseres untersuchten synthetischen Psilocybin-Medikaments COMP360 fokussiert ist – eine potenzielle First-in-Class-Therapie. COMP360 hat von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) den Status einer Breakthrough Therapy und in Großbritannien den Status eines Innovative Licensing and Access Pathway (ILAP) für behandlungsresistente Depression (TRD) erhalten.

Compass unterhält seinen Hauptsitz in London (Großbritannien) und Niederlassungen in New York und San Francisco (USA). Wir streben eine Welt an, in der psychische Gesundheit nicht nur die Abwesenheit von Krankheit bedeutet, sondern auch die Fähigkeit, sich frei zu entfalten.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 in seiner jeweils gültigen Fassung. In einigen Fällen können zukunftsgerichtete Aussagen anhand von Begriffen wie „können“, „könnten“, „werden“, „würden“, „sollten“, „erwarten“, „beabsichtigen“, „planen“, „Ziel“, „voraussichtlich“, „glauben“, „erwägen“, „schätzen“, „vorhersagen“, „potenziell“, „fortsetzen“ und „laufend“ oder durch die Verneinung dieser Begriffe oder anderen vergleichbaren Begriffen identifiziert werden, obwohl nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen diese Begriffe enthalten. Zukunftsgerichtete Aussagen umfassen explizite oder implizite Aussagen, die sich unter anderem auf unsere Geschäftsstrategie und -ziele beziehen, unsere Pläne und Erwartungen hinsichtlich unserer Phase-3-Studien zur TRD, einschließlich unserer Erwartungen hinsichtlich des Zeitpunkts, zu dem die Ergebnisse der beiden Phase-3-Studien verfügbar sein werden, unsere Erwartungen hinsichtlich des Zeitpunkts, zu dem die Ergebnisse anderer zulassungsrelevanter Studien mit synthetischem Psilocybin verfügbar sein werden, das Potenzial des zulassungsrelevanten Phase-3-Programms für TRD, künftige Studien zu PTBS oder andere Studien zur Unterstützung von Zulassungsverfahren und Genehmigungen; unsere Erwartungen hinsichtlich der Sicherheit oder Wirksamkeit unserer experimentellen Psilocybin-Behandlung COMP360, einschließlich als Behandlung für TRD; unsere Fähigkeit, die regulatorische Zulassung und eine angemessene Kostenübernahme zu erhalten; und unsere Fähigkeit, den Übergang von einem Unternehmen mit Fokus auf das klinische Entwicklungsstadium zu einem kommerziell ausgerichteten Unternehmen zu vollziehen und ein kommerzielles Produkt effektiv auf den Markt zu bringen, sofern die regulatorische Zulassung erteilt wird. Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung geben weder Zusicherungen noch Garantien. Sie sollten sich nicht in unangemessener Weise auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen, da sie bekannte und unbekannte Risiken, Unwägbarkeiten und andere Faktoren beinhalten, von denen viele außerhalb des Einflussbereichs von Compass liegen und dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Geschäftsaktivitäten, Leistungen oder Erfolge wesentlich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten oder implizierten Ergebnissen abweichen.

Diese Risiken, Unwägbarkeiten und sonstigen Faktoren umfassen unter anderem: Unwägbarkeiten im Zusammenhang mit Risiken der klinischen Entwicklung, die ein langwieriger und kostspieliger Prozess mit ungewissem Ausgang ist, der dazu führen kann, dass unsere klinischen Studien verzögert oder eingestellt werden und höhere Kosten verursachen als erwartet; die Ergebnisse früher klinischer Studien mit unserem in der Entwicklung befindlichen Psilocybin-Präparat COMP360 lassen möglicherweise keine Rückschlüsse auf die Ergebnisse späterer klinischer Studien zu; unser Bedarf an erheblichen zusätzlichen Finanzmitteln zum Erreichen unserer Geschäftsziele und die Gefahr, dass wir diese Finanzmittel möglicherweise nicht rechtzeitig zu akzeptablen Bedingungen erhalten können und uns dazu gezwungen sehen, unsere klinischen Studien zu verzögern, einzuschränken oder einzustellen; unsere Anstrengungen zur Erlangung der Marktzulassung für unsere in der Entwicklung befindliche Psilocybin-Behandlung COMP360 durch die zuständigen Aufsichtsbehörden einer beliebigen Jurisdiktion könnten erfolglos bleiben; unsere Bemühungen um die Vermarktung und Erlangung der Kostenübernahme und -erstattung für unsere in der Entwicklung befindliche Psilocybin-Behandlung COMP360 könnten erfolglos bleiben; und die Risiken und Unwägbarkeiten, die unter der Überschrift „Risk Factors“ im Jahresbericht von Compass auf Form 10-K oder im Quartalsbericht auf Form 10-Q sowie in anderen Berichten aufgeführt sind, die wir bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC (Securities and Exchange Commission) eingereicht haben und die auf der Website der SEC unter www.sec.gov erhältlich sind. Soweit nicht gesetzlich verlangt übernimmt Compass keine Verpflichtung zur Aktualisierung oder Überarbeitung der in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Entwicklungen oder sonstiger Gründe. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf den derzeitigen Erwartungen von Compass und gelten nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung.

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