BUSINESS WIRE: Agendia gibt Veröffentlichung zur Validierung des Nutzens von MammaPrint® bei der Vorhersage des erweiterten Nutzens einer endokrinen Therapie bekannt

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Eine Sekundäranalyse der randomisierten kontrollierten IDEAL-Studie bestätigt die Ergebnisse der NSABP B-42-Studie, die zeigen, dass MammaPrint den Nutzen einer erweiterten endokrinen Therapie vorhersagen kann

IRVINE, Kalifornien & AMSTERDAM --(BUSINESS WIRE)-- 03.12.2024 --

Agendia^®, Inc. gab heute die Veröffentlichung einer entscheidenden Sekundäranalyse aus der randomisierten klinischen Phase-3-Studie IDEAL in JAMA Network Open bekannt. Die Studie hebt die Fähigkeit des genomischen MammaPrint (MP)-Assays hervor, den Nutzen einer erweiterten endokrinen Therapie (EET) bei postmenopausalen Patientinnen mit hormonrezeptorpositivem (HR+) Brustkrebs im Frühstadium vorherzusagen.

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Die veröffentlichte Studie mit dem Titel Selection of Patients with Early-Stage Breast Cancer for Extended Endocrine Therapy: A Second Analysis of the IDEAL Randomized Clinical Trial bestätigt frühere Ergebnisse aus der NSABP B-42-Studie und zeigt, dass MP-Tests Patienten identifizieren können, die am meisten von einer erweiterten endokrinen Therapie profitieren, und solche mit minimalem Nutzen, die die damit verbundenen Nebenwirkungen vermeiden können, wodurch die Entscheidungen über eine adjuvante Behandlung über die traditionellen klinischen Risikofaktoren hinaus optimiert werden.

Diese Sekundäranalyse konzentrierte sich auf die prädiktive Kapazität von MammaPrint zur Früherkennung von EET bei der Verhinderung von späten Rezidiven bei einer translationalen Kohorte von 515 IDEAL-Patientinnen. Die Kohorte bestand aus postmenopausalen, hormonrezeptorpositiven Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium, die nach Abschluss einer ersten fünfjährigen endokrinen Therapie nach dem Zufallsprinzip einer 2,5- oder 5-jährigen verlängerten Letrozol-Therapie zugeteilt wurden. Die ursprüngliche Studie zeigte keinen Vorteil einer fünfjährigen gegenüber einer zweieinhalbjährigen endokrinen Therapie. Durch die Analyse mittels Genomprofilierung mit MammaPrint konnte diese Studie jedoch eine Untergruppe von Patientinnen identifizieren, die von einer endokrinen Therapie profitieren werden. Zu den wichtigsten Ergebnissen der Studie gehören:

• Bedeutender Vorteil für MP-Patienten mit geringem Risiko: MP-Patienten mit geringem Risiko profitierten am meisten von einer verlängerten Letrozol-Behandlung 10 Jahre nach der Randomisierung. Die Forscher stellten einen absoluten Nutzen von 10,1 % für Fernrezidive (DR), 11,7 % für rezidivfreie Intervalle (RFI) und 9,7 % für brustkrebsfreie Intervalle (BCFI) bei MP-Patienten mit niedrigem Risiko fest. Die Wirkung von Letrozol auf die 10-Jahres-RFI-Rate hing erheblich von der MammaPrint-Klassifizierung ab.
• Kein EET-Nutzen für MP-Patienten mit hohem Risiko: Bei Patienten mit MP-Hochrisikotumoren ist die Wahrscheinlichkeit eines Rückfalls innerhalb der ersten fünf Jahre nach der Diagnose höher und sie profitieren, wie die Ergebnisse der Studie belegen, weniger von einer Verlängerung der endokrinen Therapie über die ersten fünf Jahre nach der Diagnose hinaus.
• Ultra-Low-Risk-Ergebnisse: Obwohl nur wenige Patienten in der Kohorte einen MP-Ultra-Low-Tumor hatten, konnten sie keinen EET-Nutzen für die oben genannten Endpunkte ableiten, was mit B42 übereinstimmt, wo eine größere Anzahl von Ultra-Low-Patienten analysiert wurde.

„Durch den Nachweis der Fähigkeit von MammaPrint, den Nutzen einer verlängerten endokrinen Therapie auf der Grundlage des genomischen Risikos, insbesondere des rezidivfreien Intervalls für Patienten mit niedrigem Risiko, vorherzusagen, sind Ärzte nun besser in der Lage zu erkennen, welche Patienten von dieser Behandlung profitieren werden“, sagte Laura van 't Veer, PhD, Professor of Laboratory Medicine, Co-Leader des Breast Oncology Program und Director of Applied Genomics beim Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center, University of California, Chief Research Officer und Mitbegründerin von Agendia. „Diese Ergebnisse bieten Klinikern ein leistungsstarkes Instrument zur Optimierung der Dauer der endokrinen Behandlung, wodurch MP-Hochrisikopatienten möglicherweise eine unnötig lange Therapie erspart bleibt, während gleichzeitig sichergestellt wird, dass MP-Niedrigrisikopatienten den vollen Schutz erhalten, den sie benötigen.“

„Diese Daten bauen auf den Erkenntnissen der NSABP-42-Studie auf und bieten eine weitere Validierung der genomischen Profilerstellung von MammaPrint, um Behandlungsstrategien zu verfeinern und Patientinnen zu identifizieren, die mit größerer Wahrscheinlichkeit von einer erweiterten endokrinen Therapie profitieren“, sagte Dr. William Audeh, Chief Medical Officer von Agendia. „Wir wissen, dass bei einigen hormonpositiven Brustkrebsarten das Risiko für späte Rezidive über fünf Jahre hinaus besteht, und diese Daten zeigen, dass MammaPrint vorhersagen kann, welche dieser Rezidive durch EET vermeidbar sind. Da MammaPrint die Biologie des Tumors zu einem frühen Zeitpunkt im Behandlungszyklus untersucht, kann es zwischen Patientinnen mit geringem Risiko, die von einer verlängerten endokrinen Therapie erheblich profitieren, und Patientinnen mit hohem Risiko, die nicht davon profitieren, unterscheiden. Dieser Ansatz optimiert nicht nur die therapeutische Wirksamkeit, sondern minimiert auch unnötige Behandlungen für diejenigen, die wahrscheinlich nicht davon profitieren, und verbessert so die allgemeine Patientenversorgung.“

Die Daten der IDEAL und NSABP-B42-Studien bestätigen die Vorhersagefähigkeit von MP, um festzustellen, welche Patienten von einer EET profitieren und welche davon verschont bleiben können, wodurch sich möglicherweise die langfristigen Überlebensraten und die Lebensqualität verbessern lassen. Diese Erkenntnisse erweitern den klinischen Nutzen von MP über die Entscheidungsfindung bei neoadjuvanter und adjuvanter Chemotherapie hinaus und hin zur Optimierung der Dauer der adjuvanten endokrinen Behandlung.

Über Agendia

Agendia ist ein führender Anbieter von innovativen Lösungen im Bereich der Präzisionsonkologie. Mit dem Schwerpunkt auf Brustkrebs im Frühstadium bietet Agendia zuverlässige biologische Erkenntnisse, die Patienten und ihren Behandlungsteams personalisierte Behandlungsentscheidungen ermöglichen. Ihre fortschrittlichen Genomtests MammaPrint^® und BluePrint^® ermöglichen es den Ärzten, schnell den effektivsten Behandlungsplan zu ermitteln und das Risiko einer Unter- oder Überbehandlung zu minimieren.

Agendia wurde 2003 gegründet und hat seinen Hauptsitz in Amsterdam. Das hochmoderne Labor befindet sich in Irvine, Kalifornien. Agendia wird von weltweit anerkannten Wissenschaftlern und Onkologen geleitet und hat sich zum Ziel gesetzt, genomische Erkenntnisse durch kontinuierliche Forschung voranzutreiben. Dazu gehört auch die bemerkenswerte FLEX-Studie – die weltweit größte Transkriptom-Datenbank für Brustkrebs, die darauf abzielt, die Präzision bei der Behandlung von Brustkrebs zu revolutionieren. Mit Spitzentechnologie, Forschung und Innovation strebt Agendia danach, die Zukunft der Präzisionsonkologie zu gestalten und einen bedeutenden Beitrag im Kampf gegen Brustkrebs zu leisten.

Über MammaPrint

MammaPrint^® ist ein Test zur Erstellung von Genexpressionsprofilen, der die zugrundeliegende Biologie eines Tumors im Frühstadium aufdeckt, um sein Ausbreitungsrisiko zu bestimmen. MammaPrint^® ist der einzige von der FDA zugelassene Test zur Erstellung von Genexpressionsprofilen, mit dem das Risiko einer Frau für Fernmetastasen ermittelt werden kann. MammaPrint^® liefert entscheidende Antworten, die dabei helfen, den zukünftigen Behandlungsplan einer Frau zum Zeitpunkt der Diagnose zu bestimmen, einschließlich des Zeitpunkts und des Nutzens einer Chemotherapie und endokrinen Therapie. MammaPrint® hört auf die Signale von 70 Schlüsselgenen im Tumor einer Frau, um ihr Risiko in vier verschiedene Kategorien einzuteilen – UltraLow, Low, High 1 und High 2-, um einen auf ihre Biologie und ihre Lebenspläne zugeschnittenen Behandlungsplan zu erstellen.

Über BluePrint

BluePrint^® ist ein Test zur Erstellung von Genexpressionsprofilen, der die treibenden Kräfte hinter dem Wachstum eines Tumors zum frühestmöglichen Zeitpunkt in der Brustkrebsbehandlung einer Frau aufdeckt, um die Behandlungsplanung zu optimieren und zu personalisieren. Als einziger in den USA erhältlicher molekularer Subtypisierungstest geht BluePrint^® dorthin, wo die Pathologie nicht hinkommt. Er bietet entscheidende Erkenntnisse, die den Anbietern sonst vielleicht verborgen geblieben wären, und gibt Frauen die beste Chance, in ein Leben zurückzukehren, das nicht durch Krebs bestimmt ist. BluePrint^® misst die Aktivität von 80 Schlüsselgenen, die am Wachstum eines Tumors beteiligt sind, um einen Tumor als Luminal-Typ, HER2-Typ oder Basal-Typ zu klassifizieren, wobei jeder dieser Typen unterschiedliche Behandlungspfade rechtfertigt. Indem BluePrint^® die zugrunde liegende Biologie des Tumors einer Frau aufdeckt, kann es häufig falsch klassifizierte, aber hochaggressive Basalttumore erkennen, so dass Frauen von Anfang an die am besten geeignete Behandlung verschrieben werden kann.

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