QIAGEN erhält FDA-Zulassung für QIAstat-Dx Meningitis/ Enzephalitis-Panel zur
Unterstützung der Notfalldiagnostik
QIAstat-Dx Meningitis/Enzephalitis-Panel in den USA für den klinischen Einsatz
zugelassen, um Diagnosen von Infektionen des zentralen Nervensystems zu
unterstützen // Vierte FDA-Zulassung in 2024 markiert Meilenstein bei der
erfolgreichen Erweiterung von speziell für die USA entwickelten
QIAstat-Dx-Tests // QIAGEN bietet breites Portfolio von FDA-zugelassenen Tests
für Infektionen der Atemwege, des Magen-Darm-Trakts und des zentralen
Nervensystems – weitere Erweiterungen geplant // Dank Echtzeit-PCR liefert
QIAstat-Dx Ergebnisse in etwa einer Stunde und gewährleistet so schnelle und
genaue Ergebnisse zur Unterstützung der klinischen Entscheidungsfindung
GERMANTOWN, Maryland und VENLO, Niederlande, Nov. 04, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) --
QIAGEN (NYSE: QGEN; Frankfurt Prime Standard: QIA) hat heute bekannt gegeben,
dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) das QIAstat-Dx
Meningitis/Enzephalitis-Panel für den klinischen Einsatz zugelassen hat.
Dies ist der vierte syndromische Test für QIAstat-Dx, der 2024 die behördliche
Zulassung in den USA erhalten hat.
Meningitis (Entzündung der das Gehirn und das Rückenmark umgebenden Membran)
und Enzephalitis (Entzündung im Gehirn) sind medizinische Notfälle, die eine
sofortige Behandlung erfordern. Jeder fünfte Fall von bakterieller Meningitis
führt zu dauerhaften Komplikationen wie Hörverlust, Hirnschäden und
Krampfanfällen. Ohne sofortige Behandlung stirbt etwa die Hälfte der
Patientinnen und Patienten. 1
Die Zahl der Fälle bakterieller Meningitis in den USA hat den höchsten Stand
seit 2014 erreicht, wobei die Fallzahlen je nach Impfquote von Bundesstaat zu
Bundesstaat variieren. 2
Viele Gesundheitseinrichtungen in den USA verlassen sich immer noch
ausschließlich auf traditionelle mikrobiologische Tests, bei denen die Proben
oft mindestens 24 Stunden lang inkubiert werden müssen, während QIAstat-Dx
Ergebnisse in etwa einer Stunde liefert. Traditionellen Methoden mangelt es
außerdem an Sensitivität. Diese ist jedoch entscheidend, da einem Patienten
oder einer Patientin nur eine geringe Menge an Liquor (Flüssigkeit, die das
zentrale Nervensystem umgibt) für Tests entnommen wird.
„Ambulant erworbene Meningitis und Enzephalitis können schnell fortschreiten.
Gesundheitsdienstleister benötigen also eine evidenzbasierte Diagnostik, die
ihnen hilft, schnell Behandlungsentscheidungen zu treffen. Das QIAstat-Dx
Meningitis/Encephalitis Panel adressiert viele Herausforderungen, mit denen
Ärztinnen und Ärzte konfrontiert sind, und vereinfacht Arbeitsabläufe, damit
sie zeitnahe und genaue Ergebnisse in etwa einer Stunde erhalten können“, sagte
Fernando Beils, Senior Vice President und Leiter des Geschäftsbereichs
Molekulare Diagnostik bei QIAGEN „Dies ist die vierte FDA-Zulassung für einen
QIAstat-Dx-Test im Jahr 2024 und ein Zeichen für unser Engagement, unser
Testmenü in den USA und weltweit auszubauen.“
Das QIAstat-Dx Meningitis/Enzephalitis-Panel basiert darauf, dass das
QIAstat-Dx-System viele genetische Ziele gleichzeitig mithilfe von
Echtzeit-PCR-Technologie schnell vervielfältigt. Das QIAstat-Dx-Panel
analysiert gleichzeitig mehrere der häufigsten viralen, bakteriellen und
pilzlichen Erreger von ambulant erworbener Meningitis/Enzephalitis.
Das QIAstat-Dx-System ist auch insofern einzigartig, als die Ergebnisse
Schwellenwert-Zyklen (Cycle Threshold, kurz: Ct-Werte) und Amplifikationskurven
enthalten. So kann medizinisches Fachpersonal Informationen über die
nachgewiesenen Krankheitserreger sofort einsehen und zusätzliche klinische
Informationen erhalten, die mit Endpunkt-PCR oder anderen Technologien nicht
verfügbar sind.
Dieses neue Panel ist die vierte FDA-Zulassung eines QIAstat-Dx-Panels im Jahr
2024 und folgt auf die jüngsten FDA-Zulassungen für andere Tests: QIAstat-Dx
Gastrointestinal Panel 2 QIAstat-Dx Respiratory Panel Plus QIAstat-Dx
Respiratory Panel Mini
Alle QIAstat-Dx-Panels sind als kostengünstige Einwegkartuschen erhältlich,
die sich leicht in das QIAstat‑Dx‑Gerät einsetzen lassen. Die Kartuschen
enthalten bereits alle Reagenzien, sodass die Einrichtung weniger als eine
Minute in Anspruch nimmt und kein präzises Pipettieren nötig ist. Die Software
interpretiert die Signale aus der Reaktion und liefert positive oder negative
Ergebnisse für jeden Erreger. Damit steht Ärztinnen und Ärzten einer der
einfachsten Arbeitsabläufe für syndromische Tests auf dem Markt zur Verfügung.
Mehr Informationen über QIAstat-Dx finden Sie unter
https://www.qiagen.com/products/diagnostics-and-clinical-research/infectious-disease/qiastat-dx-syndromic-testing/qiastat-dx-na
Über QIAGEN
QIAGEN N.V., eine niederländische Holdinggesellschaft, ist der weltweit
führende Anbieter von Komplettlösungen zur Gewinnung wertvoller molekularer
Erkenntnisse aus biologischen Proben. Die Probentechnologien von QIAGEN
ermöglichen die Aufreinigung und Verarbeitung von DNA, RNA und Proteinen aus
Blut, Gewebe und anderen Stoffen. Testtechnologien machen diese Biomoleküle
sichtbar und bereit zur Analyse. Bioinformatik-Lösungen und Wissensdatenbanken
helfen bei der Interpretation von Daten zur Gewinnung relevanter und praktisch
nutzbarer Erkenntnisse. Automationslösungen integrieren diese zu nahtlosen und
kosteneffizienten molekularen Test-Workflows. QIAGEN stellt seine Lösungen mehr
als 500.000 Kunden aus den Bereichen Molekulare Diagnostik
(Gesundheitsfürsorge) und Life Sciences (akademische Forschung,
pharmakologische F&E und industrielle Anwendungen, hauptsächlich Forensik) zur
Verfügung. Zum 30. Juni 2024 beschäftigte QIAGEN weltweit mehr als 5.900
Mitarbeiter an über 35 Standorten. Weitere Informationen über QIAGEN finden Sie
unter http://www.qiagen.com .
Forward-Looking Statement
Einige der Angaben in dieser Pressemitteilung können im Sinne von Section 27A
des U.S. Securities Act (US-Wertpapiergesetz) von 1933 in ergänzter Fassung und
Section 21E des U.S. Securities Exchange Act (US-Börsengesetz) von 1934 in
ergänzter Fassung als zukunftsgerichtete Aussagen („forward-looking
statements') gelten. Soweit in dieser Meldung zukunftsgerichtete Aussagen über
QIAGENs Produkte, inklusive der in Reaktion auf die COVID-19-Pandemie genutzten
Produkte, den Zeitplan für Markteinführungen und Entwicklungen, regulatorische
Genehmigungen, finanzielle und operative Prognosen, Wachstum, Expansionen,
Kollaborationen, Märkte, Strategie oder operative Ergebnisse gemacht werden,
einschließlich aber nicht begrenzt auf die zu erwartenden Ergebnisse für den
bereinigten Nettoumsatz und den bereinigten verwässerten Gewinn je Aktie,
geschieht dies auf der Basis derzeitiger Erwartungen und Annahmen, die mit
vielfältigen Unsicherheiten und Risiken verbunden sind. Dazu zählen unter
anderem: Risiken im Zusammenhang mit Wachstumsmanagement und internationalen
Geschäftsaktivitäten (einschließlich Auswirkungen von Währungsschwankungen und
der Abhängigkeit von regulatorischen sowie Logistikprozessen); Schwankungen der
Betriebsergebnisse und ihre Verteilung auf unsere Kundengruppen; die
Entwicklung der Märkte für unsere Produkte an Kunden in der Akademischen
Forschung, Pharma, Angewandte Testverfahren und Molekulare Diagnostik;
Veränderung unserer Beziehungen zu Kunden, Lieferanten und strategischen
Partnern, das Wettbewerbsumfeld, schneller oder unerwarteter technologischer
Wandel, Schwankungen in der Nachfrage nach QIAGEN-Produkten (einschließlich
allgemeiner wirtschaftlicher Entwicklungen, Höhe und Verfügbarkeit der Budgets
unserer Kunden und sonstiger Faktoren), die Möglichkeit, die regulatorische
Zulassung für unsere Produkte zu erhalten, Schwierigkeiten bei der Anpassung
von QIAGENs Produkten an integrierte Lösungen und die Herstellung solcher
Produkte, die Fähigkeit des Unternehmens, neue Produktideen zu entwickeln,
umzusetzen und sich von den Produkten der Wettbewerber abzuheben sowie vor dem
Wettbewerb zu schützen, Marktakzeptanz neuer Produkte und die Integration
akquirierter Geschäfte und Technologien; Maßnahmen von Regierungen; globale
oder regionale wirtschaftliche Entwicklungen; wetter- oder transportbedingte
Verzögerungen, Naturkatastrophen, politische Krisen oder Krisen im Bereich der
öffentlichen Gesundheit, einschließlich des Ausmaßes und der Dauer der
COVID-19-Pandemie und – 3 – ihrer Auswirkungen auf die Nachfrage nach unseren
Produkten und andere Aspekte unseres Geschäfts, oder sonstige Ereignisse
höherer Gewalt; sowie die Möglichkeit, dass der erwartete Nutzen im
Zusammenhang mit den jüngsten oder anstehenden Akquisitionen, nicht wie
erwartet eintritt; und andere Faktoren, angesprochen unter „Risikofaktoren“ im
aktuellen Annual Report Form 20-F. Weitere Informationen finden Sie in
Berichten, die QIAGEN bei der U.S. Securities and Exchange Commission
(US-Börsenaufsichtsbehörde) eingereicht hat.
Source: QIAGEN N.V.
Category: Corporate
Kontakte QIAGEN: Investor Relations Public Relations John Gilardi
Domenica Martorana +49 2103 29 11711
+49 2103 29 11244 Thomas Theuringer
Lisa Specht +49 2103 29 11826
+49 2103 29 14181 E-Mail: ir@QIAGEN.com E-Mail: pr@QIAGEN.com
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1 https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/meningitis , abgerufen am
30.10.2024
2 https://www.cdc.gov/meningococcal/php/surveillance/index.html , abgerufen am
30.10.2024
