ADC Therapeutics veröffentlicht die Finanzergebnisse des ersten Quartals 2024
und gibt aktuelle Informationen zum Geschäftsverlauf bekannt
ZYNLONTA ® (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl) erzielte im 1. Quartal 2024 einen
Nettoumsatz von 17,8 Mio. US-Dollar; die Gesamtbetriebskosten sanken um 25%
(bereinigte Gesamtbetriebskosten sanken 16 %) 1 im Vergleich zum 1. Quartal
2023
Erfolgreicher Abschluss der LOTIS-7 Dosiseskalation und Beginn der Expansion
bei 2L+ DLBCL
Erste MZL IIT Phase 2 Daten von 15 Patienten zeigten 13 Patienten mit CR und 1
Patient mit PR; ermutigende Daten im Vergleich zu aktuellen Behandlungen in
einem Bereich mit hohem ungedecktem medizinischen Bedarf
Auf der Forschungstagung wurden die ADC-Plattform der nächsten Generation und
die am weitesten fortgeschrittenen ADC-Targets des Unternehmens vorgestellt,
darunter vielversprechende präklinische Daten zu NaPi2b, Claudin-6, PSMA und
ASCT2
Das Unternehmen veranstaltet heute um 8:30 Uhr EDT eine Telefonkonferenz
LAUSANNE, Schweiz, May 08, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- ADC Therapeutics SA (NYSE:
ADCT) gab heute die Finanzergebnisse für das erste Quartal zum 31. März 2024
bekannt und informierte über den aktuellen Geschäftsverlauf.
„Im ersten Quartal 2024 konnten wir erfreulicherweise weitere Fortschritte bei
unserer Unternehmens- und Kapitalallokationsstrategie verzeichnen. Diese
konzentriert sich in erster Linie auf die Hämatologie mit ZYNLONTA ® , während
wir unsere aufstrebende Pipeline für solide Tumore vorantreiben“, sagt Ameet
Mallik, Chief Executive Officer von ADC Therapeutics. „Im Bereich Hämatologie
haben wir mit ZYNLONTA ein sequenzielles Umsatzwachstum erzielt. Wir freuen
uns, bekannt geben zu können, dass unsere LOTIS-7-Studie mit ZYNLONTA in
Kombination mit bispezifischen Antikörpern die letzte Dosierungskohorte
erfolgreich abgeschlossen hat und die Rekrutierung für Teil 2 der
Dosiserweiterung eingeleitet wurde. Darüber hinaus haben uns die ersten
IIT-Phase-2-Daten mit ZYNLONTA bei MZL ermutigt. Sie unterstützen eine mögliche
Expansion bei MZL und tragen zur allgemeinen Wachstumsstrategie von ZYNLONTA
bei NHL bei. Mit mehreren potenziell wertsteigernden Katalysatoren in diesem
Jahr, darunter der erwartete Abschluss der Rekrutierung für LOTIS-5, die
Ausweitung von LOTIS-7 und die ersten Ergebnisse von ADCT-601 bei AXL, blicke
ich mit Freude auf unsere Aussichten für weitere Fortschritte im Jahr 2024.“
Jüngste Höhepunkte und Entwicklungen
ZYNLONTA ® (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl) ZYNLONTA erzielte im ersten Quartal
2024 einen Produktumsatz von 17,8 Mio. US-Dollar. Dies entspricht einem Anstieg
von 7 % gegenüber dem vierten Quartal 2023 und einem Rückgang von 6 % gegenüber
dem ersten Quartal 2023. Das Wachstum im ersten Quartal 2024 setzte sich im
Vergleich zum Vorquartal fort, wobei das Verkaufsvolumen sowohl im kommunalen
als auch im akademischen Bereich zunahm. Der Rückgang des Nettoumsatzes
gegenüber dem Vorjahr spiegelt höhere Brutto-Netto-Abzüge und ein geringeres
Volumen wider, was teilweise durch einen höheren Preis ausgeglichen wurde.
Hämatologie-Pipeline LOTIS-5: Die Phase III Bestätigungsstudie für ZYNLONTA in
Kombination mit Rituximab bei Patienten mit 2L+ diffusem großzelligem
B-Zell-Lymphom (DLBCL) verzeichnet weiterhin eine beschleunigte Rekrutierung.
Das Unternehmen geht davon aus, dass die Rekrutierung für diese Studie im Jahr
2024 abgeschlossen sein wird. LOTIS-7: Am 4. April 2024 gab das Unternehmen den
Abschluss der Dosiseskalation in LOTIS-7 bekannt. Dabei handelt es sich um eine
offene klinische Studie der Phase 1b, in der ZYNLONTA in Kombination mit den
bispezifischen Antikörpern Glofitamab oder Mosunetuzumab bei stark
vorbehandelten Patienten mit rezidiviertem/refraktärem
B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (r/r B-NHL) untersucht wird. Im Dosiseskalationsteil
(Teil 1) von LOTIS-7 wurden bei allen Patienten keine dosislimitierenden
Toxizitäten (DLTs), kein oder ein geringgradiges Zytokinfreisetzungssyndrom
(CRS) und kein Immuneffektorzellen-assoziiertes Neurotoxizitätssyndrom (ICANS)
beobachtet, wenn ZYNLONTA in Kombination mit Glofitamab oder Mosunetuzumab
verabreicht wurde. Darüber hinaus wurde nach der ersten Beurteilung durch den
Prüfarzt bei der Mehrzahl der Patienten mit gemischten Histologien,
einschließlich r/r DLBCL, follikulärem Lymphom (FL) und Marginalzonen-Lymphom
(MZL), eine Anti-Tumor-Aktivität (vollständiges oder teilweises Ansprechen)
festgestellt. Des Weiteren zeigten die ersten Ergebnisse zur Sicherheit (Stand:
19. April 2024), dass die Mehrzahl der beobachteten CRS-Ereignisse Grad 1 (6
von 18 Patienten) oder Grad 2 (2 von 18 Patienten, 11%) waren, wobei in beiden
Kombinationsarmen kein CRS größer als Grad 2 beobachtet wurde. Ferner sprachen
alle Ereignisse des Grades 2 auf Tocilizumab/Kortikosteroide an, ohne dass
Druckmittel oder eine Behandlung auf der Intensivstation erforderlich waren.
Auf der Grundlage der Daten aus Teil 1 wurden nun alle drei Dosisstufen (90,
120 und 150 µg/kg) zugelassen und die Rekrutierung für die Dosiserweiterung in
Teil 2 mit ZYNLONTA in Kombination mit Glofitamab in den Dosisstufen 120 µg/kg
und 150 µg/kg bei 2L+ DLBCL-Patienten wurde eingeleitet. Vom Prüfarzt
initiierte Studie: Wie das Unternehmen heute, am 6. Mai 2024, bekannt gab,
wurden erste Daten aus einer vom Prüfarzt initiierten klinischen Phase-2-Studie
zur Bewertung von ZYNLONTA für die Behandlung von rezidiviertem/refraktärem
(r/r) MZL auf dem wissenschaftlichen Workshop 2024 der Lymphoma Research
Foundation zum Marginalzonen-Lymphom vom leitenden Prüfarzt der Studie
vorgestellt. Die einarmige, offene, multizentrische Phase-2-Studie mit 50
Patienten wird derzeit am Sylvester Comprehensive Cancer Center der University
of Miami und City of Hope durchgeführt und von Izidore Lossos, MD, Professor,
Direktor des Lymphom-Programms am Sylvester Comprehensive Cancer Center der
University of Miami geleitet. Die Studie untersucht die Sicherheit und
Wirksamkeit von ZYNLONTA bei Patienten mit r/r MZL, die zuvor mit ≥1 Linie der
systemischen Therapie behandelt wurden (ClincalTrials.gov Kennung: NCT05296070
). Zum Datenstichtag, dem 30. März 2024, waren 15 Patienten auswertbar. Von
diesen 15 ausgewerteten Patienten erreichten 13 ein vollständiges Ansprechen
(CR) und ein Patient ein teilweises Ansprechen (PR). In dieser Studie wurde
ZYNLONTA im Allgemeinen gut vertragen. Das Sicherheitsprofil entsprach dem
bekannten Profil, mit zwei Patienten, die die Behandlung abbrachen. Alle
Patienten, die ein Ansprechen erreichten, hatten es zum Zeitpunkt der
Datenerhebung beibehalten, wobei der Patient mit dem längsten Ansprechen etwa
20 Monate erreichte.
Pipeline für solide Tumore ADCT-601 (gegen AXL) : Die Phase 1b-Studie mit
ADCT-601, die auf AXL abzielt, setzt die Aufnahme von Patienten in den
Monotherapie-Arm bei Bauchspeicheldrüsenkrebs fort, wobei Dosis und Zeitplan
optimiert werden. Die laufende Dosisoptimierungs-/Expansionsphase besteht aus
einem Monotherapie-Arm, der Patienten mit Sarkom, Bauchspeicheldrüsenkrebs und
AXL-exprimierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) umfasst, und einem
Kombinationsarm mit Gemcitabin bei Patienten mit Sarkom und
Bauchspeicheldrüsenkrebs. Pipeline im Frühstadium : Am 9. April 2024
veranstaltete das Unternehmen ein virtuelles Research Investor Event, bei dem
Einzelheiten über die Strategie und die jüngsten geschäftlichen
Aktualisierungen sowie über die neuartige Exatecan-basierte ADC-Plattform des
Unternehmens mitgeteilt wurden. Das Unternehmen stellte seine vier führenden
Kandidaten vor, die auf Claudin-6, NaPi2b, PSMA und ASCT2 abzielen und ein
differenziertes Profil aufweisen, das auf einem neuartigen, proprietären
Linker-Ansatz zur spurlosen Freisetzung von Exatecan und einem hohen
therapeutischen Index beruht. Die auf NaPi2b und Claudin-6 abzielenden ADCs des
Unternehmens befinden sich in IND-zulassenden Studien und die auf PSMA und
ASCT2 abzielenden ADCs befinden sich in der Phase der Auswahl von
Arzneimittelkandidaten, die voraussichtlich in diesem Jahr abgeschlossen wird.
Präklinische Daten zu den Claudin-6- und NaPi2b-Programmen wurden in
Präsentationen auf der AACR-Jahrestagung 2024 vorgestellt, die zeigten, dass
beide gut verträglich sind und eine starke und spezifische in vitro- und in
vivo-Antitumoraktivität aufweisen.
Bevorstehende erwartete Meilensteine
ZYNLONTA Erreichen einer kommerziellen Markenrentabilität im Jahr 2024
LOTIS-5: Vollständige Rekrutierung im 2. Halbjahr 2024 LOTIS-7: Abschluss der
Rekrutierung für Teil 2 mit einem ersten Wirksamkeits-/Sicherheits-Update im 2.
Halbjahr 2024; vollständige/reife Daten im 1. Halbjahr 2025 Vom Prüfer
initiierte Studie in FL: Die Studie wird im Rahmen einer multizentrischen
klinischen Studie auf 100 Patienten ausgeweitet. Updates werden bei
medizinischen Treffen 2024/2025 erwartet. Vom Prüfarzt initiierte Studie bei
r/r MZL: Die Studie ist darauf ausgelegt, 50 Patienten in eine multizentrische
klinische Studie einzubeziehen. Weitere Updates werden bei medizinischen
Treffen 2024/2025 erwartet.
Pipeline
ADCT-601 (gegen AXL) Zusätzliche Daten-Updates aus der Phase-I-Studie bei
Patienten mit Sarkom, Bauchspeicheldrüsenkrebs und NSCLC im 2. Halbjahr 2024
ADCT-602 (gegen CD22) Zusätzliche Daten aus der Phase-I-Studie im 2. Halbjahr
2024
Präklinisch Entwicklung eines breiten Portfolios von ADCs für solide
Tumorindikationen
Finanzergebnis des ersten Quartals 2024
Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente
Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente beliefen sich zum 31. März 2024
auf 234,3 Mio. USD, im Vergleich zu 278,6 Mio. USD zum 31. Dezember 2023. Das
Unternehmen geht derzeit davon aus, dass sich seine Liquiditätsreserven bis ins
4. Quartal 2025 erstrecken werden.
Produkterlöse
Die Nettoprodukterlöse beliefen sich im ersten Quartal 2024 auf 17,8 Mio. USD,
im Vergleich zu 19,0 Mio. USD im ersten Quartal 2023. Die Nettoprodukterlöse
beziehen sich auf die Verkäufe von ZYNLONTA in den USA. Der Rückgang war in
erster Linie auf höhere Brutto-Netto-Abzüge und ein geringeres Volumen
zurückzuführen, was teilweise durch einen höheren Preis ausgeglichen wurde.
Ausgaben für Forschung und Entwicklung (F&E)
Die F&E-Aufwendungen beliefen sich im ersten Quartal 2024 auf 25,7 Mio. USD,
im Vergleich zu 38,4 Mio. USD im ersten Quartal 2023. Die F&E-Aufwendungen
sanken aufgrund geringerer Investitionen in Camidanlumab Tesirin (Cami) sowie
aufgrund von Produktivitätsinitiativen und gezielten Investitionen in
priorisierte Entwicklungsprogramme. Der Rückgang der F&E-Aufwendungen im
Zusammenhang mit Cami ist in erster Linie auf die Auswertung des Feedbacks der
FDA und unsere Entscheidung zurückzuführen, das Programm einzustellen.
Die F&E-Aufwendungen für das erste Quartal 2024 sanken auch aufgrund
geringerer aktienbasierter Vergütungsaufwendungen, die sich aus Schwankungen
des Aktienkurses und dem Verfall von Prämien in Verbindung mit Kündigungen
ergaben.
Aufwendungen für Vertrieb und Marketing (V&M)
Die V&M-Aufwendungen beliefen sich im ersten Quartal 2024 auf 11,4 Mio. USD,
im Vergleich zu 15,4 Mio. USD im ersten Quartal 2023. Der Rückgang der
V&M-Aufwendungen war in erster Linie auf geringere Ausgaben für Marketing und
Werbung, geringere Löhne und Sozialleistungen sowie geringere aktienbasierte
Vergütungsaufwendungen aufgrund von Schwankungen des Aktienkurses und des
Verfalls von Prämien im Zusammenhang mit Kündigungen zurückzuführen.
Allgemeine und Verwaltungskosten
Die allgemeinen und Verwaltungskosten beliefen sich im ersten Quartal 2024 auf
12,0 Mio. USD, im Vergleich zu 15,5 Mio. USD im ersten Quartal 2023. Der
Rückgang der allgemeinen und Verwaltungskosten war in erster Linie auf
niedrigere aktienbasierte Vergütungsaufwendungen aufgrund von Schwankungen des
Aktienkurses und des Verfalls von Prämien im Zusammenhang mit Kündigungen,
niedrigere Löhne und Sozialleistungen sowie geringere Versicherungskosten
zurückzuführen, die teilweise durch höhere Honorare einschließlich Prüfungs-
und Rechtskosten ausgeglichen wurden.
Nettoverlust und bereinigter Nettoverlust
Der Nettoverlust belief sich auf 46,6 Mio. USD bzw. 0,56 USD pro
unverwässerter und verwässerter Aktie für das erste Quartal 2024 und auf 59,4
Mio. USD bzw. 0,73 USD pro unverwässerter und verwässerter Aktie für das erste
Quartal 2023. Der Rückgang des Nettoverlustes ist in erster Linie auf
niedrigere Betriebskosten zurückzuführen. Diese wurden teilweise durch
Änderungen des Marktwerts unserer Deerfield-Warrant-Verpflichtung und eine
höhere Aufzinsung unserer aufgeschobenen Lizenzgebührenverpflichtung
ausgeglichen.
Der bereinigte Nettoverlust, eine nicht GAAP-konforme Finanzkennzahl, belief
sich auf 31,1 Mio. USD bzw. einen bereinigten Nettoverlust von 0,38 USD pro
unverwässerter und verwässerter Aktie für das erste Quartal 2024 und 41,8 Mio.
USD bzw. einen bereinigten Nettoverlust von 0,52 USD pro unverwässerter und
verwässerter Aktie für das ersteQuartal 2023. Der Rückgang des bereinigten
Nettoverlustes für das Quartal spiegelt in erster Linie unsere niedrigeren
Betriebskosten wider.
Details zur Telefonkonferenz
Das Management von ADC Therapeutics wird heute um 8:30 Uhr Eastern Time eine
Telefonkonferenz und einen Live-Audio-Webcast veranstalten, um die
Finanzergebnisse des ersten Quartals 2024 zu erörtern und ein
Unternehmens-Update zu geben. Um an der Telefonkonferenz teilzunehmen,
registrieren Sie sich bitte hier . Registrierte Teilnehmer erhalten die
Einwahlnummer und eine individuelle PIN. Es wird empfohlen, sich 10 Minuten vor
der Veranstaltung anzumelden, Sie können sich jedoch auch jederzeit vorher
anmelden. Ein Live-Webcast der Telefonkonferenz wird unter „Events &
Presentations“ (Veranstaltungen und Präsentationen) im Investorenbereich der
ADC Therapeutics-Website unter ir.adctherapeutics.com verfügbar sein. Der
archivierte Webcast wird für 30 Tage nach der Telefonkonferenz verfügbar sein.
Über ZYNLONTA ® (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl)
ZYNLONTA ® ist ein CD19-gerichtetes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (AWK).
Sobald ZYNLONTA an eine CD19-exprimierende Zelle gebunden ist, wird es von der
Zelle internalisiert, wobei Enzyme eine Pyrrolobenzodiazepin (PBD)-Nutzlast
freisetzen. Die wirksame Nutzlast bindet an die Nebenrille der DNA mit geringer
Verzerrung, so dass sie für DNA-Reparaturmechanismen weniger sichtbar ist. Dies
führt letztendlich zu einem Stillstand des Zellzyklus und zum Tod der
Tumorzellen.
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) und die Europäische
Arzneimittel-Agentur (EMA) haben ZYNLONTA (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl) für die
Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem (r/r)
großzelligem B-Zell-Lymphom nach zwei oder mehr systemischen Therapielinien,
einschließlich nicht anderweitig spezifiziertem diffusem großzelligem
B-Zell-Lymphom (DLBCL), DLBCL, das aus einem niedriggradigen Lymphom
hervorgeht, und auch hochgradigem B-Zell-Lymphom zugelassen. Die Studie
umfasste ein breites Spektrum stark vorbehandelter Patienten (im Median drei
vorherige Therapielinien) mit schwer behandelbarer Krankheit, darunter
Patienten, die auf die Erstlinientherapie nicht ansprachen, Patienten, die auf
alle vorherigen Therapielinien refraktär waren, Patienten mit
Doppel-/Dreifach-Hit-Genetik und Patienten, die vor ihrer Behandlung mit
ZYNLONTA eine Stammzelltransplantation und eine CAR-T-Therapie erhielten. Diese
Indikation ist von der FDA im Rahmen eines beschleunigten Zulassungsverfahrens
und in der Europäischen Union im Rahmen einer bedingten Zulassung auf der
Grundlage der Gesamtansprechrate zugelassen. Die weitere Zulassung für diese
Indikation kann von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens in
einer Bestätigungsstudie abhängig gemacht werden. Bitte lesen Sie die
vollständigen Verschreibungsinformationen einschließlich wichtiger
Sicherheitsinformationen über ZYNLONTA unter www.ZYNLONTA.com .
ZYNLONTA wird auch als therapeutische Option in Kombinationsstudien bei
anderen B-Zell-Tumoren und früheren Therapielinien untersucht.
Über ADC Therapeutics
ADC Therapeutics (NYSE: ADCT) ist ein weltweit führendes, im kommerziellen
Stadium tätiges Unternehmen und Pionier auf dem Gebiet der
Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (AWK). Das Unternehmen entwickelt seine
proprietäre AWK-Technologie weiter, um das Behandlungsparadigma für Patienten
mit hämatologischen Malignomen und soliden Tumoren zu verändern.
Das auf CD19 abzielende ADC ZYNLONTA (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl) von ADC
Therapeutics erhielt von der FDA eine beschleunigte Zulassung und von der
Europäischen Kommission eine bedingte Zulassung für die Behandlung des
rezidivierten oder refraktären diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms nach zwei
oder mehr Linien systemischer Therapie. ZYNLONTA befindet sich auch in der
Entwicklung in Kombination mit anderen Wirkstoffen und in früheren
Therapielinien. Zusätzlich zu ZYNLONTA hat ADC Therapeutics mehrere AWK in der
laufenden klinischen und präklinischen Entwicklung.
ADC Therapeutics hat seinen Sitz in Lausanne (Biopôle), Schweiz, und verfügt
über Niederlassungen in London und New Jersey. Für weitere Informationen
besuchen Sie bitte https://adctherapeutics.com/ und folgen Sie dem Unternehmen
auf LinkedIn .
ZYNLONTA ® ist eine eingetragene Marke von ADC Therapeutics SA.
Verwendung von nicht auf GAAP basierenden Finanzkennzahlen
Zusätzlich zu den Finanzinformationen, die in Übereinstimmung mit den U.S.
Generally Accepted Accounting Principles (GAAP) erstellt wurden, enthält dieses
Dokument auch bestimmte nicht GAAP-konforme Finanzkennzahlen, die auf der Sicht
des Managements auf die Performance basieren: Bereinigte Gesamtbetriebskosten
Bereinigter Nettoverlust Bereinigter Nettoverlust pro Aktie
Das Management verwendet solche Kennzahlen intern, um unsere operative
Leistung zu überwachen und zu bewerten, zukünftige Betriebspläne zu erstellen
und strategische Entscheidungen über die Kapitalallokation zu treffen. Wir sind
der Ansicht, dass diese bereinigten Finanzkennzahlen Investoren und anderen
Personen nützliche Informationen bieten, um unsere operativen Ergebnisse in der
gleichen Weise wie unser Management zu verstehen und zu bewerten, und dass sie
die Vergleichbarkeit der operativen Leistung sowohl in vergangenen als auch in
zukünftigen Berichtszeiträumen erleichtern. Diese Nicht-GAAP-Kennzahlen haben
als Finanzkennzahlen nur begrenzte Aussagekraft und sollten zusätzlich zu den
nach GAAP erstellten Informationen und nicht isoliert oder als Ersatz für diese
betrachtet werden. Bei der Erstellung dieser ergänzenden Nicht-GAAP-Kennzahlen
schließt das Management in der Regel bestimmte GAAP-Positionen aus, die nach
Ansicht des Managements keinen Hinweis auf unsere laufende operative Leistung
geben. Darüber hinaus betrachtet die Geschäftsleitung diese GAAP-Posten nicht
als normale, wiederkehrende Betriebsausgaben. Diese Posten entsprechen jedoch
möglicherweise nicht der GAAP-Definition von ungewöhnlichen oder nicht
wiederkehrenden Posten. Da Nicht-GAAP-Finanzkennzahlen keine standardisierten
Definitionen und Bedeutungen haben, können sie sich von den
Nicht-GAAP-Finanzkennzahlen anderer Unternehmen unterscheiden, was ihre
Nützlichkeit als vergleichende Finanzkennzahlen verringert. Aufgrund dieser
Einschränkungen sollten Sie diese bereinigten Finanzkennzahlen neben anderen
GAAP-Finanzkennzahlen betrachten.
Die folgenden Posten sind in den bereinigten Gesamtbetriebskosten nicht
enthalten:
Aufwand für aktienbasierte Vergütungen: Wir schließen den Aufwand für
aktienbasierte Vergütungen aus unseren bereinigten Finanzkennzahlen aus, da der
Aufwand für aktienbasierte Vergütungen, der nicht zahlungswirksam ist, von
Periode zu Periode aufgrund von Faktoren schwankt, die nicht in unserem
Einflussbereich liegen, wie z. B. der Aktienkurs zum Zeitpunkt der Ausgabe der
aktienbasierten Vergütungen. Der Aufwand für aktienbasierte Vergütungen war und
wird auch in absehbarer Zukunft ein wiederkehrender Aufwand in unserem Geschäft
und ein wichtiger Bestandteil unserer Vergütungsstrategie sein.
Die folgenden Posten sind vom bereinigten Nettoverlust und dem bereinigten
Nettoverlust je Aktie ausgeschlossen:
Aufwand für aktienbasierte Vergütungen: Wir schließen den Aufwand für
aktienbasierte Vergütungen aus unseren bereinigten Finanzkennzahlen aus, da der
Aufwand für aktienbasierte Vergütungen, der nicht zahlungswirksam ist, von
Periode zu Periode aufgrund von Faktoren schwankt, die nicht in unserem
Einflussbereich liegen, wie z. B. der Aktienkurs zum Zeitpunkt der Ausgabe der
aktienbasierten Vergütungen. Der Aufwand für aktienbasierte Vergütungen war und
wird auch in absehbarer Zukunft ein wiederkehrender Aufwand in unserem Geschäft
und ein wichtiger Bestandteil unserer Vergütungsstrategie sein.
Bestimmte andere Posten: Wir schließen aus unseren bereinigten
Finanzkennzahlen bestimmte andere wesentliche Posten aus, von denen wir
glauben, dass sie nicht die Performance unseres Geschäfts darstellen. Solche
Posten werden von der Geschäftsleitung auf individueller Basis sowohl nach
quantitativen als auch nach qualitativen Aspekten ihrer Natur bewertet. Ohne
Anspruch auf Vollständigkeit zu erheben, sind Beispiele für bestimmte andere
wesentliche Posten, die von unseren bereinigten Finanzkennzahlen ausgeschlossen
sind: Änderungen des Marktwerts von Optionsscheinverpflichtungen und der
effektive Zinsaufwand im Zusammenhang mit der vorrangig besicherten
Kreditfazilität sowie der effektive Zinsaufwand und die kumulativen
Nachholanpassungen im Zusammenhang mit der aufgeschobenen Lizenzverpflichtung
im Rahmen des Lizenzkaufvertrags mit HealthCare Royalty Partners.
In der beigefügten Überleitung von GAAP-Kennzahlen zu Nicht-GAAP-Kennzahlen
finden Sie Erläuterungen zu den Beträgen, die bei der Ermittlung der
Nicht-GAAP-Kennzahlen ausgeschlossen und einbezogen wurden.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne der
Safe-Harbor-Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act von 1995.
In einigen Fällen können Sie zukunftsgerichtete Aussagen an Begriffen wie
„können“, „werden“, „sollten“, „würden“, „erwarten“, „beabsichtigen“, „planen“,
„antizipieren“, „glauben“, „schätzen“, „vorhersagen“, „potenziell“, „scheinen“,
„anstreben“, „zukünftig“, „fortsetzen“ oder „erscheinen“ oder der Verneinung
dieser Begriffe oder ähnlicher Ausdrücke erkennen, obwohl nicht alle
zukunftsgerichteten Aussagen diese identifizierenden Wörter enthalten.
Zukunftsgerichtete Aussagen unterliegen bestimmten Risiken und Unsicherheiten,
die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den
beschriebenen abweichen. Zu den Faktoren, die solche Abweichungen verursachen
können, gehören unter anderem: der Erfolg der aktualisierten
Unternehmensstrategie des Unternehmens; die erwartete Liquiditätsreichweite bis
Anfang des 4. Quartals 2025, die Effektivität der neuen kommerziellen
Markteinführungsstrategie, der Wettbewerb durch neue Technologien, die
Fähigkeit des Unternehmens, die Umsätze von ZYNLONTA ® in den Vereinigten
Staaten zu steigern; die Fähigkeit von Swedish Orphan Biovitrum AB (Sobi ® ),
ZYNLONTA ® im Europäischen Wirtschaftsraum erfolgreich zu vermarkten, sowie die
Marktakzeptanz, eine angemessene Kostenerstattung und die zukünftigen Umsätze
aus diesem Produkt; die Genehmigung der von Overland ADCT BioPharma
eingereichten BLA für ZYNLONTA ® in China durch die NMPA und künftige Einnahmen
daraus, die Fähigkeit unserer strategischen Partner, einschließlich der
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation, die behördliche Zulassung für ZYNLONTA ®
in ausländischen Gerichtsbarkeiten zu erhalten, sowie der Zeitpunkt und die
Höhe künftiger Einnahmen und Zahlungen an uns aus solchen Partnerschaften; der
Zeitplan und die Ergebnisse der Forschungs- und Entwicklungsprojekte oder
klinischen Studien des Unternehmens oder seiner Partner, einschließlich LOTIS 5
und 7, ADCT 601 und 602 sowie der frühen Forschung bei bestimmten soliden
Tumoren mit unterschiedlichen Targets, Linkern und Nutzlasten; der Zeitplan und
die Ergebnisse der von der Universität Miami initiierten Studien bei FL und
MZL, die potenzielle Strategie der Regulierungsbehörden und/oder Kompendien und
die künftigen Möglichkeiten; der Zeitplan und das Ergebnis der
Zulassungsanträge für die Produkte oder Produktkandidaten des Unternehmens;
Maßnahmen der FDA oder ausländischer Aufsichtsbehörden; prognostizierte
Einnahmen und Ausgaben; die Verschuldung des Unternehmens, einschließlich
Healthcare Royalty Management und Blue Owl- und Oaktree-Fazilitäten, und die
Beschränkungen, die den Aktivitäten des Unternehmens durch diese Verschuldung
auferlegt werden, die Fähigkeit, die Bedingungen der verschiedenen
Vereinbarungen einzuhalten und diese Verschuldung zurückzuzahlen und die
erheblichen Barmittel, die zur Bedienung dieser Verschuldung erforderlich sind;
und die Fähigkeit des Unternehmens, finanzielle und andere Ressourcen für seine
Forschungs-, Entwicklungs-, klinischen und kommerziellen Aktivitäten zu
erhalten. Weitere Informationen zu diesen und anderen Faktoren, die dazu führen
können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in den
zukunftsgerichteten Aussagen erwarteten abweichen, sind im Abschnitt
„Risikofaktoren“ des Jahresberichts des Unternehmens auf Formular 10-K und in
den anderen regelmäßigen und aktuellen Berichten sowie Einreichungen des
Unternehmens bei der U.S. Securities and Exchange Commission enthalten. Diese
Aussagen sind mit bekannten und unbekannten Risiken, Ungewissheiten und anderen
Faktoren verbunden, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse,
Leistungen, Erfolge oder Aussichten erheblich von den zukünftigen Ergebnissen,
Leistungen, Erfolgen oder Aussichten abweichen, die in solchen
zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruckgebracht oder impliziert wurden. Das
Unternehmen warnt Anleger davor, sich auf die in diesem Dokument enthaltenen
zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen.
ADC Therapeutics SA
Condensed Consolidated Statements of Operation (Unaudited)
(in thousands, except for share and per share data) For the Three Months Ended
March 31, 2024 2023 Revenue Product revenues, net $ 17,848
$ 18,953 License revenues and royalties 205 39 Total revenue, net 18,053
18,992 Operating expense Cost of product sales (2,510) 27 Research and
development (25,735) (38,375) Selling and marketing (11,390) (15,351) General
and administrative (12,031) (15,503) Total operating expense (51,666) (69,202)
Loss from operations (33,613) (50,210) Other income (expense) Interest income
2,948 2,175 Interest expense (12,496) (10,291) Other, net (2,595) 833 Total
other expense (12,143) (7,283) Loss before income taxes (45,756) (57,493)
Income tax expense (163) (518) Loss before equity in net losses of joint
venture (45,919) (58,011) Equity in net losses of joint venture (687) (1,363)
Net loss $ (46,606) $ (59,374) Net loss per share Net loss per share, basic and
diluted $ (0.56) $ (0.73) Weighted average shares outstanding,
basic and diluted 82,552,322 80,805,770
ADC Therapeutics SA
Condensed Consolidated Balance Sheet (Unaudited)
(in thousands) March 31, 2024 December 31, 2023 ASSETS Current assets Cash and
cash equivalents $ 234,285 $ 278,598 Accounts receivable, net
23,186 25,182 Inventory 15,997 16,177 Prepaid expenses and other current assets
16,738 16,334 Total current assets 290,206 336,291 Non-current assets Property
and equipment, net 5,785 5,622 Operating lease right-of-use assets 10,059
10,511 Interest in joint venture 930 1,647 Other long-term assets 986 711 Total
assets $ 307,966 $ 354,782 LIABILITIES AND SHAREHOLDERS’ EQUITY Current
liabilities Accounts payable $ 14,315 $ 15,569 Accrued expenses
and other current liabilities 48,670 52,101 Total current liabilities 62,985
67,670 Deferred royalty obligation 310,010 303,572 Senior secured term loans
113,234 112,730 Operating lease liabilities, long-term 9,662 10,180 Other
long-term liabilities 6,524 8,879 Total liabilities 502,415 503,031 Total
shareholders’ (deficit) equity (194,449) (148,249) Total liabilities and
shareholders’ equity $ 307,966 $ 354,782
ADC Therapeutics SA
Reconciliation of GAAP Measures to Non-GAAP Measures (Unaudited)
(in thousands, except for share and per share data) Three Months Ended March
31, (in thousands) 2024 2023 Change % Change Total operating expense $ (51,666)
$ (69,202) $ 17,536 (25)% Adjustments: Share-based compensation expense (i) 158
8,074 (7,916) (98)% Adjusted total operating expenses $ (51,508) $ (61,128) $
9,620 (16)%
Three Months Ended March 31, in thousands (except for share and per share
data) 2024 2023 Net loss $ (46,606) $ (59,374) Adjustments: Share-based
compensation expense (i) 158 8,074 Deerfield warrants obligation, change in
fair value expense (income) (ii) 3,068 (616) Effective interest expense on
senior secured term loan facility (iii) 4,403 4,540 Deferred royalty obligation
interest expense (iv) 8,093 5,746 Deferred royalty obligation cumulative
catch-up adjustment income (iv) (263) (129) Adjusted net loss $ (31,147) $
(41,759) Net loss per share, basic and diluted $ (0.56) $
(0.73) Adjustment to net loss per share, basic and diluted 0.18 0.21 Adjusted
net loss per share, basic and diluted $ (0.38) $ (0.52) Weighted average shares
outstanding, basic and diluted 82,552,322 80,805,770 Share-based compensation
expense represents the cost of equity awards issued to our directors,
management and employees. The fair value of awards is computed at the time the
award is granted, and is recognized over the requisite service period less
actual forfeitures by a charge to the statement of operations and a
corresponding increase in additional paid-in capital within equity. These
accounting entries have no cash impact. Change in the fair value of the
Deerfield warrant obligation results from the valuation at the end of each
accounting period. There are several inputs to these valuations, but those most
likely to result in significant changes to the valuations are changes in the
value of the underlying instrument (i.e., changes in the price of our common
shares) and changes in expected volatility in that price. These accounting
entries have no cash impact. Effective interest expense on senior secured term
loans relates to the increase in the value of our loans in accordance with the
amortized cost method. Deferred royalty obligation interest expense relates to
the accretion expense on our deferred royalty obligation pursuant to the
royalty purchase agreement with HCR and cumulative catch-up adjustments related
to changes in the expected payments to HCR based on a periodic assessment of
our underlying revenue projections.
KONTAKT:
Investoren und Medien
Nicole Riley
ADC Therapeutics
Nicole.Riley@adctherapeutics.com
+1 862-926-9040
(1) Siehe Überleitung von GAAP-Kennzahlen zu Non-GAAP-Kennzahlen in den
beigefügten Finanztabellen
