Inspire Medical Systems, Inc. gibt die CE-Zertifizierung nach
Medizinprodukteverordnung der Europäischen Union für Inspire Therapy bekannt
MINNEAPOLIS, July 19, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Inspire Medical Systems, Inc.
(NYSE: INSP) (Inspire) – ein Medizintechnikunternehmen, das sich auf die
Entwicklung und Vermarktung innovativer, minimal-invasiver Lösungen für
Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) konzentriert – gab heute die
CE-Zertifizierung nach der Medizinprodukteverordnung der Europäischen Union
(MDR, Verordnung (EU) 2017/745) für die Inspire-Therapie bekannt.
„Inspire erfüllt seit langem die Anforderungen der Europäischen Union (EU) an
das Qualitätssystem und die CE-Kennzeichnung und hat seit 2010 ununterbrochen
die CE-Kennzeichnung erhalten“, so Tim Herbert, Vorsitzender und Präsident von
Inspire. „Das Inspire-Team hat im Rahmen des Überprüfungsprozesses eng mit
unserer benannten Stelle in Europa zusammengearbeitet. Dazu gehörte auch die
Erlangung einer vorläufigen Genehmigung im Rahmen einer Ausnahmeregelung, um
das Inspire-Produkt in mehreren Ländern weiterhin ausliefern zu können.“
„Im Jahr 2017 hat das Europäische Parlament einen neuen Rechtsrahmen (MDR,
Verordnung (EU) 2017/745) für die Zertifizierung von Medizinprodukten in der EU
erlassen. Infolgedessen muss die gesamte Medizinprodukteindustrie das
Zertifizierungsverfahren sowohl für die Entwicklung als auch das
Qualitätssystem nach den neuen, strengeren Anforderungen wiederholen. Die
Größenordnung der Umstellung auf den neuen Rechtsrahmen war eine
Herausforderung für die Hersteller von Medizinprodukten und die benannten
Stellen, die sie zertifizieren. Vor diesem Hintergrund freut sich Inspire,
diesen wichtigen Meilenstein erreicht zu haben“, erklärt Andreas Henke,
Executive Vice President, Managing Director Europe.
Es gibt Änderungen bei zwei Merkmalen der Inspire-Therapie, die zuvor nicht
nach der Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte (90/385/EWG)
zertifiziert waren und nun unter die CE-Kennzeichnung gemäß MDR fallen. Zum
einen können sich Inspire-Patienten in der EU jetzt
Ganzkörper-MRT-Untersuchungen mit einer Feldstärke von 1,5 T unterziehen,
sofern die im Inspire-MRT-Leitlinienhandbuch festgelegten Bedingungen
eingehalten werden. Zum anderen tragen die für die Inspire-Therapie verwendeten
Elektroden in ihrer aktuellen Ausführung mit Silikonisolierung jetzt das
CE-Zeichen in der EU.
Weitere Informationen über Inspire finden Sie unter www.inspiresleep.com .
Über Inspire Medical Systems
Inspire ist ein Medizintechnikunternehmen, das sich auf die Entwicklung und
Vermarktung innovativer und minimal-invasiver Lösungen für Patienten mit
obstruktiver Schlafapnoe konzentriert. Die von Inspire entwickelte
Inspire-Therapie ist die erste und einzige von der FDA zugelassene
Neurostimulationstechnologie, die eine sichere und wirksame Behandlung der
mittelschweren bis schweren obstruktiven Schlafapnoe ermöglicht.
Weitere Informationen über Inspire finden Sie unter www.inspiresleep.com .
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des
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nicht auf historische Fakten beziehen, sind zukunftsgerichtete Aussagen,
einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aussagen zu unseren Erwartungen
bezüglich der Vermarktung der Inspire-Therapie in Frankreich.
Zukunftsgerichtete Aussagen sind mit Risiken und Unsicherheiten behaftet, und
wichtige Faktoren könnten dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse
erheblich von den erwarteten abweichen, einschließlich der Faktoren, die unter
den Überschriften „Risk Factors“ und „Management’s Discussion and Analysis of
Financial Condition and Results of Operations“ in unserem Jahresbericht auf
Formblatt 10-K für das am 31. Dezember 2023 zu Ende gegangene Geschäftsjahr,
der bei der SEC eingereicht wurde; solche Faktoren können von Zeit zu Zeit in
unseren anderen bei der SEC eingereichten Unterlagen aktualisiert werden, die
auf der Website der SEC unter www.sec.gov und auf der Seite für Investoren auf
unserer Website unter www.inspiresleep.com verfügbar sind. Zukunftsgerichtete
Aussagen gelten nur an dem Tag, an dem sie gemacht werden, und wir übernehmen
keine Verpflichtung, sie im Zuge neuer Informationen oder künftiger Ereignisse
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Investoren- und Medienkontakt
Ezgi Yagci
Vice President, Investor Relations
ezgiyagci@inspiresleep.com
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