Entscheidung der Europäischen Kommission zur Zulassung von Antipilzmittel
Cresemba® (Isavuconazol) bei Kindern und Verlängerung der Marktexklusivität
löst CHF 10 Mio. Meilensteinzahlung an Basilea aus
Ad hoc-Mitteilung gemäss Art. 53 KR
Allschwil, 27. August 2024
Basilea Pharmaceutica AG, Allschwil (SIX: BSLN), ein biopharmazeutisches
Unternehmen mit bereits vermarkteten Produkten und dem Ziel, Patienten zu
helfen, die an schweren Infektionen durch Bakterien oder Pilze erkrankt sind,
gab heute bekannt, dass die Europäische Kommission die Zulassung für das
Antipilzmittel Cresemba ® (Isavuconazol) auf die Behandlung von Kindern
erweitert hat. Darüber hinaus gewährte die Europäische Kommission eine
Verlängerung der Marktexklusivität für Cresemba um zwei Jahre, wodurch eine
Meilensteinzahlung in Höhe von CHF 10 Mio. durch Basileas Lizenzpartner Pfizer
Inc. ausgelöst wurde.
Dr. Marc Engelhardt, Chief Medical Officer von Basilea, sagte: «Wir sind sehr
erfreut über die Entscheidung der Europäischen Kommission zur Zulassung von
Cresemba zur Behandlung von Kindern, die an invasiver Aspergillose oder
Mukormykose erkrankt sind. Diese schweren Schimmelpilzinfektionen betreffen vor
allem Kinder mit Blutkrebs oder geschwächtem Immunsystem. In der Pädiatrie
besteht ein hoher ungedeckter medizinischer Bedarf an neuen
Behandlungsmöglichkeiten für Pilzinfektionen und wir freuen uns daher, dass
Cresemba in Europa nun für diese gefährdete Patientengruppe zur Verfügung
steht.»
Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen zweier pädiatrischer Studien,
darunter einer multizentrischen Open-label Phase-2-Studie ohne
Vergleichssubstanz, in der die Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von
Cresemba für die Behandlung von invasiver Aspergillose und invasiver
Mukormykose bei pädiatrischen Patienten der Altersgruppe von 1 bis 17 Jahren
untersucht wurde. 1 , 2
Darüber hinaus gewährte die Europäische Kommission eine pädiatrische
Exklusivität für Cresemba, wodurch sich die Marktexklusivität des Medikaments
in der Europäischen Union um weitere zwei Jahre bis Oktober 2027 verlängert.
Über Isavuconazol (Cresemba ® )
Isavuconazol ist ein intravenös (i. v.) und oral verabreichbares Arzneimittel
gegen Pilzinfektionen (Antimykotikum) aus der Wirkstoffklasse der Azole,
welches unter dem Handelsnamen Cresemba ® vermarktet wird. Basilea hat für
Isavuconazol eine Reihe von Lizenz- und Vertriebspartnerschaften abgeschlossen,
die etwa 115 Länder abdecken. In den 27 Mitgliedsstaaten der Europäischen Union
sowie Island, Liechtenstein und Norwegen ist Isavuconazol zugelassen für
Patienten ab einem Alter von 1 Jahr für die Behandlung von invasiver
Aspergillose und für die Behandlung von Patienten mit Mukormykose, bei denen
eine Behandlung mit Amphotericin B nicht angemessen ist. 3 Isavuconazol ist
zudem in den USA sowie weiteren Ländern innerhalb und ausserhalb von Europa
zugelassen, darunter Grossbritannien, China und Japan. 4 In den USA, Europa und
Australien hat Cresemba Orphan-Drug-Status für die zugelassenen Indikationen.
Über Basilea
Basilea ist ein im Jahr 2000 mit Hauptsitz in der Schweiz gegründetes
biopharmazeutisches Unternehmen mit bereits vermarkteten Produkten. Unser Ziel
ist es, innovative Medikamente zu entdecken, zu entwickeln und zu vermarkten,
um Patienten zu helfen, die an schweren Infektionen durch Bakterien oder Pilze
erkrankt sind. Mit Cresemba und Zevtera haben wir erfolgreich zwei Medikamente
für den Einsatz im Spital auf den Markt gebracht: Cresemba zur Behandlung von
invasiven Pilzinfektionen und Zevtera zur Behandlung bakterieller Infektionen.
Zudem verfügen wir über ein Portfolio präklinischer und klinischer
Antiinfektivaprogramme. Basilea ist an der Schweizer Börse SIX Swiss Exchange
kotiert (Börsenkürzel SIX: BSLN). Besuchen Sie bitte unsere Webseite
basilea.com .
Ausschlussklausel
Diese Mitteilung enthält explizit oder implizit gewisse zukunftsgerichtete
Aussagen wie «glauben», «annehmen», «erwarten», «prognostizieren», «planen»,
«können», «könnten», «werden» oder ähnliche Ausdrücke betreffend Basilea
Pharmaceutica AG, Allschwil und ihrer Geschäftsaktivitäten, u.a. in Bezug auf
den Fortschritt, den Zeitplan und den Abschluss von Forschung und Entwicklung
sowie klinischer Studien mit Produktkandidaten. Solche Aussagen beinhalten
bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheitsfaktoren, die zur Folge haben
können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die finanzielle Lage, die Leistungen
oder Errungenschaften der Basilea Pharmaceutica AG, Allschwil wesentlich von
denjenigen Angaben abweichen können, die aus den zukunftsgerichteten Aussagen
hervorgehen. Diese Mitteilung ist mit dem heutigen Datum versehen. Basilea
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Basilea Pharmaceutica International AG, Allschwil
Hegenheimermattweg 167b
4123 Allschwil
Schweiz Telefon +41 61 606 1102 E-Mail media_relations@basilea.com
investor_relations@basilea.com
Diese Ad hoc-Mitteilung ist unter www.basilea.com abrufbar.
Quellenangaben ClinicalTrials.gov-Identifier: NCT03816176
A. C. Arrieta, H. Segers, J. D. Deville et al. Safety and Outcomes of
Isavuconazonium Sulfate for the Treatment of Invasive Aspergillosis or Invasive
Mucormycosis in Pediatric Patients. IDWeek 2023, Abstract #1124
ClinicalTrials.gov-Identifier: NCT03241550
A. C. Arrieta, M. Neely, J. C. Day, et al. Tolerability, and Population
Pharmacokinetics of Intravenous and Oral Isavuconazonium Sulfate in Pediatric
Patients. Antimicrobial Agents and Chemotherapy 2021;65(8):e0029021
Entscheidung der Europäischen Kommission (Mitteilung an Basilea). Der European
Public Assessment Report (EPAR) für Cresemba wurde noch nicht entsprechend der
Erweiterung der Zulassung auf pädiatrische Patienten aktualisiert:
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/cresemba [Zugriff am 26.
August 2024] Der Zulassungsstatus sowie die zugelassenen Indikationen können
von Land zu Land unterschiedlich sein.
Anhang Pressemitteilung (PDF)
