Accumulus Synergy liefert das erste digital erstellte Dossier der Branche in
fast zwei Dutzend Länder gleichzeitig
BURLINGAME, Kalifornien, Feb. 05, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Accumulus Synergy
(„Accumulus“) hat in einem branchenweit einmaligen Moment den bahnbrechenden
Zulassungsantrag von Amgen unterstützt: das allererste digital erstellte
Dossier für Chemie, Herstellung und Steuerungen (Chemicals, Manufacturing, and
Controls, CMC) für Änderungen nach der Zulassung (Post Approval Change, PAC),
das gleichzeitig an das Referenzland und fast zwei Dutzend teilnehmende
Reliance-Länder übermittelt wurde. Diese bahnbrechende Errungenschaft zielt
darauf ab, die regulatorische Landschaft neu zu definieren, indem sie die
globalen Genehmigungen beschleunigt und gleichzeitig einen neuen Maßstab für
Transparenz und Effizienz setzt.
Durch die Nutzung der Accumulus-Plattform wird das von Amgen mit Hilfe der
firmeneigenen KI und der neuartigen Structured Content and Data
Management-Software (SCDM, Strukturierte Inhalts- und Datenverwaltung) digital
erstellte Dossier vom Reliance-Referenzland und allen beteiligten
Regulierungsbehörden gleichzeitig geprüft. Das bedeutet, dass jede beteiligte
Gerichtsbarkeit in Echtzeit Zugang zu allen regulatorischen Informationen hat,
von Details zur Einreichung bis hin zu laufenden Fragen, Antworten und
Aktualisierungen, sobald diese verfügbar sind. Diese Transparenz hat nicht nur
das Potenzial, die Überprüfungsfristen zu verkürzen, sondern auch den Weg für
ein vollständig digitales regulatorisches Ökosystem zu ebnen.
„Zum ersten Mal sind Sponsoren in der Lage, ein einziges, digitales, globales
Dossier mit nur einem Mausklick bei mehreren Aufsichtsbehörden auf der ganzen
Welt einzureichen“, so Francisco Nogueira, CEO von Accumulus. „Die
Accumulus-Plattform ist nicht nur ein technologischer Fortschritt, sondern auch
eine Neukonzeption der Regulierungsprozesse, die letztlich dazu führen könnte,
dass Patienten schneller die Behandlungen erhalten, die sie benötigen.“
Mit diesem Antrag haben Accumulus und Amgen einen entscheidenden ersten
Schritt zur Neudefinition des Reliance-Konzepts getan. Im Gegensatz zu
herkömmlichen Reliance-Projekten, bei denen die Regulierungsbehörden auf den
Abschluss der Prüfung durch das Referenzland warten müssen, um Zugang zu
kritischen Daten zu erhalten, nutzt Amgen die Accumulus-Plattform, um allen
beteiligten Regulierungsbehörden Informationen in Echtzeit zur Verfügung zu
stellen, so dass alle Beteiligten die gleichen Informationen zur gleichen Zeit
erhalten.
Durch die Nutzung der innovativen digitalen Innovation der Accumulus-Plattform
und der transformativen Kraft der Reliance-Pfade arbeiten Accumulus und Amgen
daran, CMC-Abweichungen zu minimieren, die durch lange Registrierungsfristen
und divergierende regulatorische Anforderungen verursacht werden, und damit
eine der größten Herausforderungen bei globalen Zulassungsanträgen anzugehen.
Dieser Ansatz zielt darauf ab, die Prüfungs- und Zulassungsfristen zu
verkürzen, die Kapazitäten der Einrichtungen an die Sponsoren zurückzugeben und
den Zugang zu Arzneimitteln für Patienten weltweit zu beschleunigen.
„Als ein Unternehmen, das sich der Innovation verschrieben hat, ist dies ein
Moment voller Freude für Amgen. Die gleichzeitige Einreichung von
Zulassungsanträgen über die Cloud könnte zu schnelleren Prüfungen und
Zulassungen führen und Patienten, die neue Behandlungslösungen benötigen, einen
schnelleren Zugang zu Medikamenten ermöglichen“, so Mark Taisey, Senior Vice
President Global Regulatory Affairs bei Amgen. „Mit der von Amgen entwickelten
KI- und SCDM-Software freuen wir uns auf den nächsten Schritt in der digitalen
Entwicklung der Branche. Mit der Umstellung auf cloudbasierte digitale Dossiers
erschließen wir das wahre Potenzial der digitalen Transformation in der
Zusammenarbeit mit Behörden. Der demokratisierte Zugang zu Informationen stellt
sicher, dass jedes Land, unabhängig von seiner Rolle im Reliance-Prozess, über
die notwendigen Instrumente und Daten verfügt, um schnellere Entscheidungen zu
treffen.“
„Accumulus ist weiterhin führend in der globalen regulatorischen
Transformation und setzt sich für eine schnellere, transparentere und
kooperativere Zukunft ein“, fügt Nogueira hinzu. „Wir reden nicht nur über die
Zukunft der Zulassungsanträge, wir gestalten sie aktiv mit. Unsere Plattform
verändert die Art und Weise, wie Informationen ausgetauscht werden, wie
Aufsichtsbehörden und die Branche zusammenarbeiten und wie Genehmigungsfristen
beschleunigt werden – und das alles mit einem unerschütterlichen Bekenntnis zu
den höchsten Standards für Compliance und Sicherheit.“
Über Accumulus Synergy
Accumulus Synergy ist ein globaler, gemeinnütziger Industrieverband, der eine
transformative Datenaustauschplattform entwickelt, die eine verbesserte
Zusammenarbeit und Effizienz zwischen Unternehmen der Biowissenschaften und
globalen Zulassungsbehörden ermöglichen soll und gleichzeitig den Nutzern die
Möglichkeit bietet, dynamische, datengestützte Erkenntnisse zu gewinnen.
Accumulus arbeitet mit den wichtigsten Interessenvertretern im regulatorischen
Ökosystem der Biowissenschaften zusammen, um eine Plattform aufzubauen und zu
erhalten, die den Anforderungen der Regulierungsbehörden, der Cybersicherheit
und des Datenschutzes gerecht wird und die Bereiche Klinik, Sicherheit, Chemie
und Herstellung sowie den Austausch und die Einreichung von
Zulassungsdokumenten abdeckt. Zu den Sponsoren von Accumulus Synergy gehören
führende globale Pharmaunternehmen.
Medienkontakt
E-Mail: allison.mari@accumulus.org
Telefon: 540-907-6053
