BUSINESS WIRE: Europäische Arzneimittelagentur (EMA) validiert Antrag von Henlius und Organon für Perjeta® (Pertuzumab) Biosimilar-Kandidat HLX11

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SHANGHAI, China & JERSEY CITY, New Jersey --(BUSINESS WIRE)-- 29.03.2025 --

Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) und Organon (NYSE: OGN) gaben heute bekannt, dass die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) den Antrag auf Marktzulassung (MAA) für HLX11, ein in der Entwicklung befindliches Biosimilar von Perjeta^® (Pertuzumab), validiert hat. Pertuzumab wurde in verschiedenen Ländern und Regionen in Kombination mit Trastuzumab und Chemotherapie für die neoadjuvante Behandlung von Patientinnen mit HER2-positivem, lokal fortgeschrittenem, entzündlichem oder frühem Brustkrebs und für die adjuvante Behandlung von bestimmten HER2-positiven frühen Brustkrebsarten sowie für andere Indikationen zugelassen.

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Der Antrag basierte auf einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, parallel kontrollierten klinischen Phase-3-Studie (NCT05346224 ) die darauf abzielte, die Wirksamkeit und Sicherheit von HLX11 mit dem Referenzpräparat Perjeta^® (Pertuzumab) als neoadjuvante Therapie bei Patientinnen mit HER2-positivem, HR-negativem Brustkrebs im Frühstadium oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs als Teil eines vollständigen Behandlungsschemas zu vergleichen. HLX11 erreichte den primären Endpunkt, d. h. die von einem unabhängigen Prüfungsausschuss (Independent Review Committee, IRC) bewertete Gesamtansprechrate (tpCR). Auch andere sekundäre Endpunktindikatoren sind zwischen den beiden Gruppen vergleichbar.

2022 schloss Henlius eine Lizenz- und Liefervereinbarung mit Organon ab, die Organon die exklusiven Vermarktungsrechte für zwei Biosimilar-Kandidaten, darunter HLX11, einräumt. Die Vereinbarung gilt für Märkte wie die Vereinigten Staaten, die Europäische Union und Kanada. Eine Ausnahme von der Vereinbarung bildet China.

Über Henlius

Henlius (2696.HK) ist ein globales biopharmazeutisches Unternehmen mit der Vision, hochwertige, erschwingliche und innovative biologische Arzneimittel für Patienten weltweit anzubieten, wobei der Schwerpunkt auf Onkologie, Autoimmunerkrankungen und Augenkrankheiten liegt. Bisher wurden in China sechs Produkte auf den Markt gebracht, vier wurden für die Vermarktung in Überseemärkten zugelassen und fünf Zulassungsanträge wurden in China, den USA und der EU zur Prüfung angenommen. Seit seiner Gründung 2010 hat Henlius eine integrierte biopharmazeutische Plattform mit Kernkompetenzen in den Bereichen hohe Effizienz und Innovation aufgebaut, die in den gesamten Produktlebenszyklus eingebettet sind, einschließlich F&E, Herstellung und Vermarktung. Das Unternehmen hat ein globales Innovationszentrum und in Shanghai ansässige kommerzielle Produktionsanlagen eingerichtet, die nach GMP-Standards in China, der EU und den USA zertifiziert sind.

Henlius hat proaktiv eine diversifizierte und hochwertige Produktpipeline mit etwa 50 Molekülen aufgebaut und erforscht weiterhin immunonkologische Kombinationstherapien mit dem firmeneigenen HANSIZHUANG (anti-PD-1 mAb) als Rückgrat. Zu den bisher eingeführten Produkten des Unternehmens gehören HANLIKANG (Rituximab), das erste in China entwickelte Biosimilar, HANQUYOU (Trastuzumab, Handelsname: HERCESSI in den USA, Zercepac in Europa), ein in China entwickeltes mAb-Biosimilar, das in China, Europa und den USA zugelassen ist, HANDAYUAN (Adalimumab), HANBEITAI (Bevacizumab), HANSIZHUANG (Serplulimab, Handelsname: Hetronifly in Europa), das weltweit erste Anti-PD-1-mAb für die Erstlinienbehandlung von SCLC, und HANNAIJIA (Neratinib). Darüber hinaus hat Henlius über 30 klinische Studien für 19 Produkte durchgeführt und damit seine Präsenz in wichtigen Märkten sowie in Schwellenländern ausgebaut.

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Über Organon

Organon ist ein unabhängiges globales Gesundheitsunternehmen mit dem Ziel, die Gesundheit von Frauen während ihres gesamten Lebens zu verbessern. Das vielfältige Portfolio von Organon umfasst über 70 Medikamente und Produkte im Bereich der Frauengesundheit, Biosimilars und ein großes Sortiment etablierter Medikamente in verschiedenen Therapiebereichen. Zusätzlich zu den aktuellen Produkten von Organon investiert das Unternehmen in innovative Lösungen und Forschung, um zukünftige Wachstumschancen im Bereich Frauengesundheit und Biosimilars zu fördern. Organon sucht außerdem nach Möglichkeiten, mit biopharmazeutischen Partnern und Innovatoren zusammenzuarbeiten, die ihre Produkte vermarkten möchten, indem sie die Größe und agile Präsenz von Organon in schnell wachsenden internationalen Märkten nutzen.

Organon verfügt über eine signifikante geografische Reichweite, erstklassige kommerzielle Fähigkeiten und beschäftigt etwa 10.000 Mitarbeitende. Seine Unternehmenszentrale befindet sich in Jersey City, US-Bundesstaat New Jersey.

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Vorsorglicher Hinweis in Bezug auf zukunftsgerichtete Aussagen

Mit Ausnahme von historischen Informationen enthält diese Pressemitteilung „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne der Safe-Harbor-Bestimmungen des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act von 1995, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aussagen über Erwartungen hinsichtlich der Anträge auf Marktzulassung und der Aussichten für HLX11. Zukunftsgerichtete Aussagen können durch Wörter wie „erforschen“, „Chance“, „erwarten“, „verfolgen“, „Zukunft“ oder Wörter mit ähnlicher Bedeutung identifiziert werden. Diese Aussagen basieren auf den aktuellen Einschätzungen und Erwartungen der Geschäftsleitung von Organon und unterliegen erheblichen Risiken und Unsicherheiten. Wenn sich die zugrunde liegenden Annahmen als ungenau erweisen oder Risiken oder Unsicherheiten eintreten, können die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen dargelegten Ergebnissen abweichen. Zu den Risiken und Unwägbarkeiten gehören unter anderem die Unfähigkeit, HLX11, ein in der Entwicklung befindliches Biosimilar von Perjeta® (Pertuzumab), in Europa zu vermarkten, die Unfähigkeit, die Geschäftsentwicklungsstrategie von Organon umzusetzen, eine Verschlechterung der wirtschaftlichen Bedingungen, die sich negativ auf die Nachfrage nach HLX11 auswirken könnte, der weltweite Preisdruck, einschließlich der Regeln und Praktiken von Managed-Care-Gruppen, Gerichtsentscheidungen und staatliche Gesetze und Vorschriften im Zusammenhang mit Medicare, Medicaid und Gesundheitsreform, Erstattung von Arzneimitteln und Preisgestaltung im Allgemeinen; die Unfähigkeit, die Produktentwicklungs- und Vermarktungspläne von Organon vollständig umzusetzen; Regierungsinitiativen, die sich negativ auf die Marketingaktivitäten von Organon auswirken; Produktionsschwierigkeiten oder -verzögerungen; die Nichterfüllung der vereinbarten Bereitstellung von Substanzen, Materialien oder Dienstleistungen durch einen Lieferanten; die gestiegenen Kosten für Lieferung, Herstellung, Verpackung und Betrieb; Schwierigkeiten beim Aufbau und der Aufrechterhaltung von Beziehungen zu kommerziellen Gegenparteien; Wettbewerb durch Generika, da die Produkte von Organon den Patentschutz verlieren; Störungen bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration, der US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde (SEC) und anderen US-amerikanischen und vergleichbaren ausländischen Regierungsbehörden; und das Versäumnis von Organon oder seinen Drittpartnern und/oder deren Lieferanten, ihre regulatorischen oder Qualitätsverpflichtungen zu erfüllen. Organon übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu aktualisieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen. Weitere Faktoren, die dazu führen könnten, dass die Ergebnisse wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen beschriebenen Ergebnissen abweichen, sind in den bei der SEC eingereichten Unterlagen von Organon zu finden, einschließlich des jüngsten Jahresberichts von Organon auf Formular 10-K und nachfolgender SEC-Einreichungen, die auf der Internetseite der SEC (www.sec.gov ) verfügbar sind. Verweise und Links zu Websites wurden der Einfachheit halber bereitgestellt, und die auf solchen Websites enthaltenen Informationen sind nicht Teil dieser Pressemitteilung oder durch Verweis darin enthalten. Organon ist nicht für die Inhalte von Websites Dritter verantwortlich.

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