BUSINESS WIRE: Curatis wird in den USA eine Biologika-Lizenz für C-PTBE-01 beantragen – dies wird die Dauer des Marktschutzes in den USA im Falle einer Zulassung erheblich verlängern
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LIESTAL, Schweiz --(BUSINESS WIRE)-- 14.11.2024 --
Die Curatis Holding (SIX:CURN) hat im Hinblick auf eine mögliche Zulassung von C-PTBE-01 in den USA eingehend geprüft, welcher regulatorische Weg eingeschlagen werden sollte. Die detaillierten Abklärungen in Zusammenarbeit mit einer renommierten US-amerikanischen Anwaltskanzlei und deren Regulierungsexperten haben gezeigt, dass C-PTBE-01 die Kriterien für einen Biologic License Application (BLA) erfüllt. Bei einer Zulassung in den USA würde dies zu einem Marktschutz von 12 Jahren führen, was deutlich länger ist als der 7-jährige Marktschutz im Rahmen des Orphan-Drug-Status. Damit würde sich der Marktschutz für C-PTBE-01 in den USA um 70 % oder 5 Jahre verlängern.
Gemäß dem US Public Health Service Act ist der Status „Biologikum“ für Peptide mit einer Länge von mehr als 40 Aminosäuren vorgesehen. Das Molekül C-PTBE-01 hat eine Länge von 41 Aminosäuren. Die Ausweisung von C-PTBE-01 als Orphan-Arzneimittel wird wie geplant weiterverfolgt.
Über C-PTBE-01
Curatis konzentriert seine Entwicklungsaktivitäten für C-PTBE-01 auf eine sehr seltene Gruppe aggressiver Hirntumore (Diffuse Midline Glioma, DMG). Diese Tumore betreffen hauptsächlich Kinder, wobei die meisten Fälle im Alter zwischen 5 und 9 Jahren diagnostiziert werden. In den USA wird jedes Jahr bei etwa 800 Patienten DMG diagnostiziert; in Europa liegt die Zahl in der gleichen Größenordnung, weshalb die Krankheit für regulatorische Zwecke als „seltene Krankheit“ gilt.
Im Zusammenhang mit DMG kommt es regelmäßig zu indirekten Hirnschäden durch eine Ansammlung von extrazellulärer Flüssigkeit in der Umgebung des Tumors. Dieses peritumorale Hirnödem (PTBE) kann Symptome wie Kopfschmerzen, Erbrechen und neurologische Funktionsstörungen wie Lähmungen, Sprachstörungen, Sehstörungen und Veränderungen des mentalen Status verursachen und lebensbedrohlich sein.
Die derzeit übliche Behandlungsmethode für PTBE ist die Gabe von Kortikosteroiden. Kortikosteroide haben oft schwerwiegende Nebenwirkungen wie schwere Myopathien, Muskelschwund, abnorme Gewichtszunahme, Osteoporose, Gastritis, gastrointestinale Blutungen, Bluthochdruck und Persönlichkeitsveränderungen. Die ohnehin schon schwerwiegenden Nebenwirkungen sind bei Kindern noch ausgeprägter.
C-PTBE-01 hat in zwei klinischen Sicherheits- und Wirksamkeitsstudien eine starke steroidsparende Wirkung gezeigt, die zu einer deutlichen Reduzierung oder einem vollständigen Ersatz der Kortikosteroide und damit zu einer Linderung der schweren Nebenwirkungen führen könnte, die mit der Einnahme von Steroiden bei Kindern verbunden sind.
Eine detaillierte Analyse von Curatis und seinen Produktkandidaten ist in einem Forschungsbericht unter https://ir.curatis.com/equity-research-reports verfügbar.
Über Curatis:
Die Curatis Holding AG ist ein börsennotiertes Unternehmen (CURN.SW), das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von Medikamenten für seltene und sehr seltene Krankheiten spezialisiert hat. Curatis verfügt über ein Vertriebsportfolio von mehr als 30 Medikamenten und eine Pipeline von Orphan-Arzneimitteln und Spezialprodukten, die ab 2025 einen bedeutenden Beitrag zum Cashflow leisten können. Weitere Informationen finden Sie auf der Website www.curatis.com.
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