BUSINESS WIRE: Celltrion stellt auf dem 20. ECCO-Kongress neue Post-hoc-Analysen der LIBERTY-Studien vor, die die Wirksamkeit und Sicherheit von subkutanem (SC) Infliximab weiter untersuchen

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• Die Post-hoc-Analysen auf dem ECCO 2025 bauen auf den entscheidenden LIBERTY-Studien (LIBERTY-CD und LIBERTY-UC) auf, die zuvor die überlegene Wirksamkeit von subkutanem (SC) Infliximab (CT-P13 SC) gegenüber Placebo bei mäßig bis schwer aktivem Morbus Crohn (CD) und Colitis ulcerosa (UC) gezeigt haben^1,2
• Neue Daten unterstreichen die Wirksamkeit von subkutanem Infliximab in Hinblick auf einer endoskopisch-histologischen Remission bei Colitis ulcerosa und einer klinischen und endoskopischen Verbesserung bei Morbus Crohn in allen Lokalisationen der Erkrankung^,4
• Weitere Erkenntnisse über das schnelle klinische Wiederansprechen nach Dosissteigerung von subkutanem Infliximab nach Verlust des Ansprechens und die langfristige Arzneimittelpersistenz bei Morbus Crohn, unabhängig vom Auftreten von Anti-Arzneimittel-Antikörpern (ADA), unterstreichen die Robustheit von subkutanem Infliximab bei der Behandlung von CED^5,6

INCHEON, Südkorea --(BUSINESS WIRE)-- 20.02.2025 --

Celltrion kündigte auf dem 20. Kongress der European Crohn's and Colitis Organisation (ECCO) neue Post-hoc-Analysen seiner entscheidenden LIBERTY-Studien (LIBERTY-CD und LIBERTY-UC) an, die die Wirksamkeit der Behandlung bei einer Reihe wichtiger klinischer Beobachtungspunkte bei entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) belegen. Die Analysen unterstreichen die fortlaufenden Bemühungen von Celltrion, die Wirksamkeit und Sicherheit von subkutanem (SC) Infliximab (CT-P13 SC) bei der Erzielung einer endoskopisch-histologischen Remission bei Colitis ulcerosa (UC), einer klinischen und endoskopischen Verbesserung an allen Krankheitsherden bei Morbus Crohn (CD) und der Unterstützung einer frühen klinischen Wiedererlangung nach einer Dosissteigerung, nach einem Ansprechverlust bei CD und UC, sowie die langfristige Medikamentenpersistenz bei Morbus-Crohn-Patienten unabhängig von Anti-Arzneimittel-Antikörpern (ADA) zu verbessern.^3,4,5,6

LIBERTY-UC Phase-III-Post-Hoc-Analyse (LIBERTY-UC endo-histologisches Ergebnis)

Eine Post-hoc-Analyse der Phase-III-LIBERTY-UC-Studie zeigte, dass die Erhaltungstherapie mit subkutanem Infliximab in Woche 54 zu signifikant höheren Verbesserungen der endoskopischen und histologischen Ergebnisse führte als Placebo. Endoskopische Verbesserungen wurden bereits in Woche 8 beobachtet, zusammen mit Verbesserungen bei strengen Endpunkten wie der endoskopischen Normalisierung und dem kombinierten Endpunkt der histologischen Remission und endoskopischen Normalisierung im Laufe der Zeit, was den anhaltenden Nutzen einer Erhaltungstherapie mit subkutanem Infliximab bestätigt.

Bei der Hälfte der Patienten in beiden Gruppen wurden in Woche 8 endoskopische Verbesserungen beobachtet. Ab Woche 22 war der Unterschied in Bezug auf die endoskopische Verbesserung zwischen den beiden Gruppen jedoch statistisch signifikant, wobei subkutanes Infliximab bis Woche 54 höhere Raten (50,7 % gegenüber 34,0 %; p=0,0011) aufwies (43,9 % gegenüber 22,2 %; p<0,0001). Ähnliche Ergebnisse wurden bei der histologischen Remission beobachtet. Die endoskopische Normalisierungsrate in der SC-Infliximab-Gruppe stieg mit fortgesetzter Behandlung an, während sie in der Placebogruppe zurückging (23,8 % gegenüber 21,5 % in Woche 8; 26,9 % gegenüber 18,8 % in Woche 22; 32,7 % gegenüber 11,1 % in Woche 54). Darüber hinaus erreichte ein größerer Anteil der Patienten in der SC-Infliximab-Gruppe, im Vergleich zur Placebogruppe, von Woche 22 bis Woche 54 eine kombinierte histologische Remission und endoskopische Normalisierung (22,1 % vs. 16,7 % bei W22; p=0,2072; 27,9 % vs. 11,1 % bei W54; 51 p<0,0001).³

LIBERTY-CD Phase-III-Post-hoc-Analyse (LIBERTY-CD-Krankheitslokalisation)

In einer Post-hoc-Analyse der Phase-III-LIBERTY-CD-Studie wurde die Wirksamkeit von subkutanem Infliximab bei Patienten in unterschiedlichen Krankheitslokalisationen (Ileon, Ileonkolon oder Kolon) untersucht.

Die Ergebnisse zeigen, dass die Erhaltungstherapie mit subkutanem Infliximab bei allen Krankheitslokalisationen wirksam war und in Woche 54 eine statistisch signifikant höhere Rate an endoskopischem Ansprechen im Vergleich zu Placebo aufwies. In Woche 54 erreichten Patienten, die eine Erhaltungstherapie mit subkutanem Infliximab erhielten, im Vergleich zu Placebo eine signifikant höhere numerische und/oder statistische klinische Remissionsrate bei allen Krankheitslokalisationen (Ileon: 45,5 % vs. 16,7 %, P=0,065; Ileonkolon: 68,1 % vs. 48,5 %, P=0,083; Kolon: 67,0 % vs. 29,1 %, P<0,001). Ein größerer Anteil der Patienten, die subkutanes Infliximab erhielten, erreichte ein endoskopisches Ansprechen als diejenigen, die Placebo erhielten, und zwar über alle Krankheitslokalisationen hinweg (Ileon 36,4 % vs. 5,6 %, P=0,019; Ileokolon: 61,1 % vs. 27,3 %, P=0,006; Kolon: 52,5 % vs. 18,2 %, P<0,001). Bei Patienten, die nach 54 Wochen sowohl eine klinische Remission als auch ein endoskopisches Ansprechen erreichten, zeigten sich ähnliche proportionale Unterschiede zwischen subkutanem Infliximab und Placebo, unabhängig von der Lokalisation der Erkrankung (Ileon: Δ30,3 %, P=0,009; Ileokolon: Δ32,7 %, P=0,003; Kolon: Δ35,7 %, P<0,001).⁴

Zusätzliche Post-Hoc-Analysen

Eine separate Post-hoc-Analyse zur Dosissteigerung bei Patienten mit CU und Morbus Crohn (LIBERTY-CD & UC Dosiseskalation) ergab, dass eine Dosissteigerung mit subkutanem Infliximab nach Verlust des Ansprechens (LoR) sowohl bei CU- als auch bei Morbus-Crohn-Patienten zu einer raschen klinischen Erholung führte, wobei die Infliximab-Serumspiegel bei Patienten, die sich früh erholten, signifikant erhöht waren.⁵

Schließlich wurde in einer Post-hoc-Analyse der LIBERTY-CD-Studie (LIBERTY-CD 2Y Immunogenität) die Rolle von Anti-Drug Antikörpern (ADA) bei Patienten untersucht, die mit subkutanem Infliximab behandelt wurden. Die Analyse zeigt, dass es trotz des Auftretens von ADAs bis einschließlich Woche 102, keine signifikanten Auswirkungen auf die Persistenz des Medikaments und die klinische Wirksamkeit zeigte.⁶

„Das kombinierte Erreichen einer endoskopischen und histologischen Remission ist ein neuaufkommendes therapeutisches Ziel bei Colitis ulcerosa (UC) und wurde mit niedrigeren klinischen Rückfallraten und einem geringeren Einsatz von Kortikosteroiden in Verbindung gebracht“, sagte Professor Jean Frédéric Colombel, Icahn School of Medicine am Mount Sinai, New York und präsentierender Autor der digitalen oral presentation. „Es ist ermutigend, mehr Behandlungsmöglichkeiten wie subkutanes Infliximab zu sehen, die dazu beitragen können, diese wichtigen Ziele zu erreichen. Dies ist ein positiver Schritt nach vorne, da diese Ergebnisse nicht nur zu einer besseren Krankheitskontrolle, sondern auch zu einer verbesserten Langzeitprognose und Lebensqualität für die Patienten beitragen.“

„Wir freuen uns, wichtige Datenpunkte vorzustellen, darunter die Auswirkungen von subkutanem Infliximab auf das Erreichen einer endoskopischen und histologischen Remission bei Colitis ulcerosa sowie Erkenntnisse zur Dosissteigerung nach Verlust des Ansprechens bei chronisch entzündlichen Darmerkrankungen“, sagte Nam Lee, Vizepräsidentin für globale medizinische Angelegenheiten bei Celltrion. „Diese Erkenntnisse liefern wertvolle Belege, um Ärzte in der klinischen Praxis zu unterstützen und unser Engagement für die Verbesserung von Behandlungsmöglichkeiten und Patientenergebnissen zu bekräftigen.“

Informationen zu der subkutanen (SC) Formulierung von CT-P13

CT-P13 SC ist die weltweit erste subkutane Formulierung von Infliximab. Die 120 mg-fix-dose von CT-P13 SC wurde für die Anwendung bei Erwachsenen und unabhängig vom Körpergewicht in 60 Ländern zugelassen, darunter die USA, Großbritannien, die EU, Kanada, Brasilien, Australien und Taiwan. Die subkutane Formulierung von Infliximab hat das Potenzial, durch eine hohe Konsistenz und eine bequeme Arzneimittelexposition, die Behandlungsmöglichkeiten zu verbessern.^7,8

Über Celltrion

Celltrion ist ein führendes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Erforschung, Entwicklung, Herstellung, Vermarktung und den Vertrieb innovativer Therapeutika spezialisiert hat, die das Leben von Menschen weltweit verbessern. Celltrion ist ein Pionier auf dem Gebiet der Biosimilars und hat das weltweit erste Biosimilar eines monoklonalen Antikörpers auf den Markt gebracht. Unser globales pharmazeutisches Portfolio deckt eine Reihe von Therapiebereichen ab, darunter Immunologie, Onkologie, Hämatologie, Augenheilkunde und Endokrinologie. Über Biosimilar-Produkte hinaus sind wir bestrebt, unsere Pipeline mit neuartigen Medikamenten zu erweitern, um die Grenzen wissenschaftlicher Innovation zu erweitern und hochwertige Medikamente bereitzustellen. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website www.celltrion.com/en-us und bleiben Sie über unsere neuesten Nachrichten und Veranstaltungen in unseren sozialen Medien auf dem Laufenden - LinkedIn, Instagram, X und Facebook.

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Referenzen

¹ Jean F. Colombel et al., Subcutaneous infliximab (CT-P13 SC) as maintenance therapy for Crohn’s disease: 2 years results of the LIBERTY-CD study. Poster (Su1762). Präsentiert auf der DDW 2024. Verfügbar unter: https://www.gastrojournal.org/article/S0016-5085(24)02326-6/abstract [Letzter Zugriff Februar 2025]
² Bruce E. Sands et al., Subcutaneous infliximab (CT-P13 SC) for ulcerative colitis: 2-year extension results of the LIBERTY-UC study. Poster (Su1779). Präsentiert auf der DDW 2024. Verfügbar unter: https://www.gastrojournal.org/article/S0016-5085(24)02343-6/pdf [Letzter Zugriff Februar 2025]
³ Jean F. Colombel et al., Endoscopic and histologic outcomes in patients with moderate-to-severe ulcerative colitis treated with infliximab: A post hoc analysis of the Phase 3 LIBERTY-UC study. Digital Oral Presentation (DOP 001). Präsentiert auf der ECCO 2025. Verfügbar unter: https://academic.oup.com/ecco-jcc/article/19/Supplement_1/i77/7967018 [Letzter Zugriff Februar 2025]
⁴ Stefan Schreiber et al., Efficacy of subcutaneous infliximab maintenance therapy according to disease location in patients with moderate-to-severe Crohn’s disease: A post hoc analysis of the Phase 3 LIBERTY-CD study. Poster (P0702). Präsentiert auf der ECCO 2025. Verfügbar unter: https://academic.oup.com/ecco-jcc/article/19/Supplement_1/i1374/7967805 [Letzter Zugriff Februar 2025]
⁵ Marla C. Dubinsky et al., Time to clinical recapture after dose escalation of subcutaneous Infliximab (CT-P13 SC) following loss of response: A post hoc analysis of the 2-year Phase 3 LIBERTY-CD & LIBERTY-UC trials. Poster (P1142). Präsentiert auf der ECCO 2025. Verfügbar unter: https://academic.oup.com/ecco-jcc/article/19/Supplement_1/i2091/7971751 [Letzter Zugriff Februar 2025]
⁶ Bruce E. Sands et al., Impact of immunogenicity on 2-year clinical outcomes in patients with moderate-to-severe Crohn’s disease treated with subcutaneous infliximab: A post hoc analysis of the Phase 3 LIBERTY-CD study. Poster (P0638). Präsentiert auf der ECCO 2025. Verfügbar unter: https://academic.oup.com/ecco-jcc/article/19/Supplement_1/i1255/7967790 [Letzter Zugriff Februar 2025]
⁷ Schreiber S et al., Gastroenterology. 2021;160(7):2340-2353.
⁸ Westhovens R et al., Rheumatology. 2021;60(5):2277-2287.

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