BUSINESS WIRE: BeiGene präsentiert innovatives Hämatologie-Portfolio für maligne B-Zell-Erkrankungen bei ASH 2024

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Ergebnisse der Phase-3-Studie SEQUOIA über fünf Jahre zeigen anhaltenden Nutzen von BRUKINSA bei Patienten mit CLL

In zwei mündlichen Vorträgen werden vielversprechende Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von BTK CDAC (Chimeric Degradation Activation Compound) BGB-16673 vorgestellt

In mündlichem Vortrag wird fortgesetztes ausgeprägtes und dauerhaftes Ansprechen sowie kontrollierbare Verträglichkeit berichtet, die in Phase-1-Studie zum BCL2-Inhibitor Sonrotoclax in Verbindung mit BRUKINSA bei Patienten mit unbehandeltem CLL/SLL beobachtet wurden

SAN MATEO, Kalif. --(BUSINESS WIRE)-- 08.11.2024 --

BeiGene, Ltd. (NASDAQ: BGNE; HKEX: 06160; SSE: 688235), ein globales Onkologieunternehmen, gab heute bekannt, dass es bei der 66. Jahresversammlung und Ausstellung der ASH vom 07. bis zum 10. Dezember in San Diego neue Daten zu verschiedenen malignen B-Zell-Erkrankungen und Assets präsentieren wird, darunter den branchenführenden BTK-Inhibitor BRUKINSA^® (Zanubrutinib) von Bruton. Es wurden 21 Abstracts von BeiGene bei der ASH 2024 angenommen, davon wurden 4 für mündliche Vorträge ausgewählt.

„In den fünf Jahren seit der ersten Genehmigung hat sich BRUKINSA zum Behandlungsstandard für Patienten mit verschiedenen bösartigen B-Zell-Erkrankungen entwickelt, und unsere Daten bei der ASH haben gezeigt, wie ein Langzeit-Follow-up der Behandlung mit BRUKINSA ein ausgeprägtes und dauerhaftes Ansprechen hervorruft, einschließlich bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie und Waldenström-Makroglobulinämie“, sagte Mehrdad Mobasher, M.D., M.P.H., Chief Medical Officer, Hematology bei BeiGene. „BRUKINSA ist nur der Ausgangspunkt – Pipeline-Daten für unseren BTK-Degrader BGB-16673 und den BCL2-Inhibitor Sonrotoclax zeigen unsere fortgesetzte Führungsposition im Bereich der Hämatologie und unseren Einsatz dafür, innovative Medikamente möglichst vielen Menschen mit Krebs zugänglich zu machen.“

Vorträge unterstreichen anhaltendes progressionsfreies Überleben sowie ausgeprägtes andauerndes Ansprechen bei Patienten mit unbehandelter und rezidivierter/refraktärer (R/R) Erkrankung, die mit BRUKINSA behandelt werden

• Ergebnisse nach fünf Jahren aus Kohorte 1 der Phase-3-Studie SEQUOIA zeigten anhaltendes progressionsfreies Überleben (Progression-free Survival, PFS) durch BRUKINSA bei Patienten mit unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie/unbehandeltem kleinem lymphozytischem Lymphom (CLL/SLL), wobei keine neuen Sicherheitsrisiken beobachtet wurden.
• Ergebnisse aus der LTE-Studie an Patienten mit unbehandelter und R/R CLL zeigten auch, dass die Behandlung mit BRUKINSA als Einzelwirkstoff oder als Prüfbehandlung in Kombination mit Obinutuzumab einen hohen Gesamtwirkungsgrad und komplette Ansprechraten erzielten. Bei einem mittleren Follow-up von bis zu 6,5 Jahren wurde das Ansprechen aufrechterhalten und es wurden keine neuen Sicherheitsrisiken beobachtet.
• Ergebnisse aus einer LTE-Studie an Patienten mit Waldenström-Makroglobulinämie (WM) aus der Phase-3-Studie ASPEN mit einem mittleren Follow-up von bis zu 5,8 Jahren zeigten, dass die Behandlung mit BRUKINSA-Monotherapie dauerhafte Ergebnisse brachte und das Sicherheits-/Verträglichkeitsprofil günstig blieb.
• Daten aus einer Phase-2-Studie zeigten, dass Patienten mit einer vorherigen Unverträglichkeit gegenüber Acalabrutinib sicher und effektiv zu BRUKINSA wechseln konnten, wobei bei der Mehrheit der Patienten die vorherige Unverträglichkeit gegenüber Acalabrutinib nicht erneut auftrat und das Ansprechen aufrechterhalten oder vertieft wurden.

Pipeline-Daten zeigen frühzeitige Sicherheit und Wirksamkeit bei verschiedenen malignen B-Zell-Erkrankungen

• In Vorträgen zur erstmalig am Menschen durchgeführten Phase-1/2-Studie CaDAnCe-101 (zwei mündliche Vorträge, ein Poster) wurden das im Allgemeinen kontrollierbare Sicherheitsprofil und die vielversprechende Wirksamkeit für BTK-Degrader, BGB-16673, bei Patienten mit R/R CLL/SLL, WM und rezidiviertem/refraktärem indolentem Non-Hodgkin-Lymphom hervorgehoben. BGB-16673, das einen BTK-Abbau hervorruft, ist das erste und am weitesten fortgeschrittene Prüfpräparat der CDAC-Plattform von BeiGene.
• Mündlicher Vortrag zur Phase-1-Studie zu BGB-11417-101 zeigte, dass der BCL2-Inhibitor Sonrotoclax in Kombination mit BRUKINSA weiterhin eine vielversprechende Wirksamkeit zeigte und von Patienten mit unbehandeltem CLL/SLL im Allgemeinen gut vertragen wurde. Diese Kombination wird in der Phase-3-Studie CELESTIAL-TNCLL ( NCT06073821 ) bewertet.

Präsentationen von BeiGene bei der ASH 2024

Über BRUKINSA^® (Zanubrutinib)

BRUKINSA ist ein niedermolekularer Inhibitor der Bruton-Tyrosinkinase (BTK), der durch Optimierung von Bioverfügbarkeit, Halbwertszeit und Selektivität eine vollständige und anhaltende Hemmung des BTK-Proteins bewirkt. Mit einer differenzierten Pharmakokinetik im Vergleich zu anderen zugelassenen BTK-Inhibitoren hemmt BRUKINSA nachweislich die Proliferation maligner B-Zellen in einer Reihe von krankheitsrelevanten Geweben.

BRUKINSA hat unter den BTK-Inhibitoren die weltweit umfassendste Zulassung und ist der einzige BTK-Inhibitor, der ein- oder zweimal täglich verabreicht werden kann. Das globale klinische Entwicklungsprogramm von BRUKINSA umfasst etwa 6.000 Patienten in 30 Ländern und Regionen in mehr als 35 Studien. BRUKINSA ist in über 70 Märkten zugelassen und weltweit sind bisher mehr als 100.000 Patienten behandelt worden.

US-Indikationen und wichtige Sicherheitsinformationen für BRUKINSA (Zanubrutinib)

INDIKATIONEN

BRUKINSA ist ein Kinase-Inhibitor, indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit:

• Chronische lymphatische Leukämie (CLL) oder kleines lymphozytisches Lymphom (SLL).
• Waldenström-Makroglobulinämie (WM).
• Mantelzelllymphom (MCL) bei mindestens einer vorherigen Therapie.
• Rezidiviertes oder refraktäres Marginalzonenlymphom (MZL) bei mindestens einer vorherigen Anti-CD20-basierten Therapie.
• Rezidiviertes oder refraktäres follikuläres Lymphom (FL) in Kombination mit Obinutuzumab, nach zwei oder mehr systemischen Therapielinien.

Die Indikationen MCL, MZL und FL wurden im Rahmen eines beschleunigten Zulassungsverfahrens auf der Grundlage der Gesamtansprechrate und der Dauerhaftigkeit des Ansprechens genehmigt. Die weitere Zulassung für diese Indikationen kann von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens in Bestätigungsstudien abhängig gemacht werden.

WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Blutungen

Bei Patienten mit hämatologischen Malignomen, die mit BRUKINSA behandelt wurden, traten tödliche und schwere Blutungen auf. Blutungen 3. Grades oder höher, einschließlich intrakranieller und gastrointestinaler Blutungen, Hämaturie und Hämothorax, wurden bei 3,8 % der mit BRUKINSA in klinischen Studien behandelten Patienten gemeldet, wobei bei 0,2 % der Patienten Todesfälle auftraten. Blutungen jeglichen Grades, mit Ausnahme von Purpura und Petechien, traten bei 32 % der Patienten auf.

Blutungen traten bei Patienten mit und ohne gleichzeitige Thrombozytenaggregationshemmung oder Antikoagulationstherapie auf. Die gleichzeitige Gabe von BRUKINSA mit Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien kann das Blutungsrisiko weiter erhöhen.

Achten Sie auf Anzeichen und Symptome von Blutungen. Setzen Sie BRUKINSA ab, wenn eine intrakranielle Blutung jeglichen Grades auftritt. Berücksichtigen Sie das Nutzen-Risiko-Verhältnis, wenn Sie BRUKINSA 3–7 Tage vor und nach der Operation absetzen, je nach Art der Operation und Blutungsrisiko.

Infektionen

Bei Patienten mit hämatologischen Malignomen, die mit BRUKINSA behandelt wurden, traten tödliche und schwere Infektionen (einschließlich bakterieller, viraler oder pilzlicher Infektionen) sowie opportunistische Infektionen auf. Infektionen des Schweregrads 3 oder höher traten bei 26 % der Patienten auf, am häufigsten Lungenentzündung (7,9 %), und bei 3,2 % der Patienten traten tödliche Infektionen auf. Es traten Infektionen aufgrund einer Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus (HBV) auf.

Bei Patienten mit erhöhtem Infektionsrisiko ist eine Prophylaxe gegen Herpes-simplex-Virus, Pneumocystis-Jirovecii-Pneumonie und andere Infektionen gemäß dem Behandlungsstandard in Betracht zu ziehen. Patienten sind auf Fieber oder andere Anzeichen und Symptome einer Infektion zu überwachen und zu untersuchen und entsprechend zu behandeln.

Zytopenien

Bei mit BRUKINSA behandelten Patienten traten Zytopenien 3. oder 4. Grades auf, darunter Neutropenie (21 %), Thrombozytopenie (8 %) und Anämie (8 %) gemäß Labormessungen. Neutropenie 4. Grades trat bei 10 % der Patienten auf und Thrombozytopenie 4. Grades bei 2,5 % der Patienten.

Während der Behandlung regelmäßig das Blutbild kontrollieren und die Behandlung unterbrechen, die Dosis reduzieren oder die Behandlung abbrechen, wenn dies gerechtfertigt ist. Bei Bedarf mit Wachstumsfaktoren oder Transfusionen behandeln.

Sekundäre Primärtumore

Bei 14 % der mit BRUKINSA behandelten Patienten traten sekundäre Primärtumore auf, darunter auch Nicht-Hautkarzinome. Am häufigsten traten sekundäre Nicht-Melanom-Hautkarzinome (8 %) auf, gefolgt von anderen soliden Tumoren bei 7 % der Patienten (darunter Melanome bei 1 % der Patienten) und hämatologischen Malignomen (0,7 %). Weisen Sie die Patienten an, Sonnenschutzmittel zu verwenden, und überwachen Sie die Patienten auf die Entwicklung sekundärer Primärtumore.

Herzrhythmusstörungen

Bei mit BRUKINSA behandelten Patienten traten schwere Herzrhythmusstörungen auf. Bei 4,4 % der mit BRUKINSA behandelten Patienten wurde über Vorhofflimmern und Vorhofflattern berichtet, darunter bei 1,9 % der Patienten Fälle von Grad 3 oder höher. Bei Patienten mit kardialen Risikofaktoren, Bluthochdruck und akuten Infektionen besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko. Bei 0,3 % der Patienten wurden ventrikuläre Arrhythmien Grad 3 oder höher gemeldet.

Achten Sie auf Anzeichen und Symptome von Herzrhythmusstörungen (z. B. Herzklopfen, Schwindel, Ohnmacht, Atemnot, Brustschmerzen), behandeln Sie diese entsprechend und wägen Sie die Risiken und Vorteile einer fortgesetzten Behandlung mit BRUKINSA ab.

Hepatotoxizität, einschließlich arzneimittelinduzierter Leberschäden

Hepatotoxizität, einschließlich schwerer, lebensbedrohlicher und potenziell tödlicher Fälle von arzneimittelinduzierter Leberschädigung (DILI), ist bei Patienten aufgetreten, die mit Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitoren, einschließlich BRUKINSA, behandelt wurden.

Bilirubin und Transaminasen zu Beginn und während der Behandlung mit BRUKINSA untersuchen. Bei Patienten, die nach der Behandlung mit BRUKINSA abnormale Leberwerte aufweisen, häufiger auf Leberfunktionsstörungen und klinische Anzeichen und Symptome einer Lebertoxizität überwachen. Bei Verdacht auf DILI BRUKINSA absetzen. Bei Bestätigung einer DILI BRUKINSA absetzen.

Embryo-fötale Toxizität

Aufgrund von Befunden bei Tieren kann BRUKINSA bei Verabreichung an eine schwangere Frau fötale Schäden verursachen. Die Verabreichung von Zanubrutinib an trächtige Ratten während der Organogenese verursachte eine embryonale und fötale Toxizität, einschließlich Missbildungen bei Expositionen, die fünfmal höher waren als die bei Patienten mit der empfohlenen Dosis von 160 mg zweimal täglich berichteten. Frauen sollten während der Einnahme von BRUKINSA und eine Woche nach der letzten Dosis nicht schwanger werden. Männern wird geraten, während der Behandlung und eine Woche nach der letzten Dosis kein Kind zu zeugen. Wenn dieses Medikament während der Schwangerschaft eingenommen wird oder wenn die Patientin während der Einnahme dieses Medikaments schwanger wird, sollte die Patientin über die potenzielle Gefahr für den Fötus aufgeklärt werden.

Unerwünschte Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen (≥30 %), einschließlich Laboranomalien, bei Patienten, die BRUKINSA (N=1729) erhielten, sind eine verminderte Neutrophilenzahl (51 %), eine verminderte Thrombozytenzahl (41 %), Infektionen der oberen Atemwege (38 %), Blutungen (32 %) und Schmerzen des Bewegungsapparats (31 %).

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

CYP3A-Hemmer: Bei gleichzeitiger Gabe von BRUKINSA und einem starken CYP3A-Hemmer sollte die Dosis von BRUKINSA auf 80 mg einmal täglich reduziert werden. Bei gleichzeitiger Gabe von BRUKINSA und einem mittelstarken CYP3A-Hemmer sollte die Dosis von BRUKINSA auf 80 mg zweimal täglich reduziert werden.

CYP3A-Induktoren: Die gleichzeitige Verabreichung mit starken oder moderaten CYP3A-Induktoren vermeiden. Bei moderaten CYP3A-Induktoren kann eine Dosisanpassung empfohlen werden.

Spezifische Populationen

Leberfunktionsstörung: Die empfohlene Dosis von BRUKINSA für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung beträgt 80 mg oral zweimal täglich.

Bitte beachten Sie die vollständigen US-Verschreibungsinformationen einschließlich der US-Patienteninformationen .

Über BeiGene

BeiGene ist ein globales Onkologieunternehmen, das innovative Behandlungen erforscht und entwickelt, die für Krebspatienten weltweit erschwinglicher und zugänglicher sind. Mit einem breit gefächerten Portfolio treiben wir die Entwicklung unserer vielfältigen Pipeline neuartiger Therapeutika durch unsere internen Fähigkeiten und Kooperationen voran. Wir setzen uns dafür ein, den Zugang zu Medikamenten für weit mehr Patienten, die sie benötigen, radikal zu verbessern. Unser wachsendes globales Team von mehr als 10.000 Kollegen ist auf fünf Kontinenten vertreten. Um mehr über BeiGene zu erfahren, besuchen Sie bitte www.beigene.com und folgen Sie uns auf LinkedIn, X (zuvor bekannt als Twitter), Facebook und Instagram.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 und anderer bundesstaatlicher Wertpapiergesetze, einschließlich Aussagen über BeiGenes fortgesetzte Führungsrolle im Bereich der Hämatologie und dem Engagement, innovative Medikamente möglichst vielen Menschen mit Krebs zugänglich zu machen; die Sicherheit und Wirksamkeit der Pipeline-Assets von BeiGene; und der Pläne, Verpflichtungen, Bestrebungen und Ziele unter der Überschrift 'Über BeiGene'. Die tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund verschiedener wichtiger Faktoren erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen genannten abweichen. Dazu gehören die Fähigkeit von BeiGene, die Wirksamkeit und Sicherheit seiner Arzneimittelkandidaten nachzuweisen; die klinischen Ergebnisse für seine Arzneimittelkandidaten, die möglicherweise die weitere Entwicklung oder die Marktzulassung nicht unterstützen; Maßnahmen der Aufsichtsbehörden, die sich auf die Einleitung, den Zeitplan und den Fortschritt der klinischen Studien und die Marktzulassung auswirken können; die Fähigkeit von BeiGene, mit seinen vermarkteten Arzneimitteln und Arzneimittelkandidaten einen kommerziellen Erfolg zu erzielen, falls diese zugelassen werden; die Fähigkeit von BeiGene, den Schutz des geistigen Eigentums für seine Arzneimittel und seine Technologie zu erlangen und zu erhalten; BeiGenes Abhängigkeit von Dritten bei der Entwicklung, Herstellung, Vermarktung und anderen Dienstleistungen; BeiGenes begrenzte Erfahrung bei der Erlangung behördlicher Genehmigungen und der Vermarktung pharmazeutischer Produkte; BeiGenes Fähigkeit, zusätzliche Finanzmittel für den Betrieb zu erhalten und die Entwicklung seiner Arzneimittelkandidaten abzuschließen sowie die Rentabilität zu erreichen und aufrechtzuerhalten; und die Risiken, die im Abschnitt 'Risk Factors' in BeiGenes jüngstem Jahresbericht auf Formblatt 10-Q ausführlicher erörtert werden, sowie die Erörterung potenzieller Risiken, Ungewissheiten und anderer wichtiger Faktoren in den späteren Einreichungen von BeiGene bei der U. S. Securities and Exchange Commission. Alle Informationen in dieser Pressemitteilung entsprechen dem Stand zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung, und BeiGene ist nicht verpflichtet, diese Informationen zu aktualisieren, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.

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