BUSINESS WIRE: ASH 2024: BeiGene stärkt Führungsposition bei CLL mit neuen Daten aus dem Hämatologie-Franchise – darunter BRUKINSA® und neue Pipeline-Assets

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Aus der 5-Jahres-Nachbeobachtung der SEQUOIA-Studie ging hervor, dass die Behandlung mit BRUKINSA das Risiko von Progression oder Tod bei Patienten mit behandlungsnaiver chronischer lymphozytischer Leukämie (CLL) im Vergleich zu Bendamustin-Rituximab um 71 % reduzierte. Dies untermauert seine Position als führendes Medikament bei Erstlinien- und rezidivierten/refraktären (R/R) CLL-Behandlungen mit der breitesten Zulassung aller BTK-Inhibitoren.

Nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 1,5 Jahren kam es laut vielversprechenden Daten aus der 320-mg-Expansionskohorte der Phase-1/1b-Studie bei Patienten mit behandlungsnaiver chronischer lymphozytischer Leukämie (CLL), die mit Sonrotoclax – einem BCL2-Inhibitor der nächsten Generation – in Kombination mit BRUKINSA behandelt wurden, zu keiner Krankheitsprogression. Dies bestätigt das Potenzial dieser oralen Kombinationsbehandlung mit fester Dauer als beste Behandlungsoption bei dieser Erkrankung.

Daten der Phase-1/2-Studie für den BTK-Degrader BGB-16673 zeigen dessen Potenzial bei behandlungsresistenter CLL und anderen B-Zell-Malignomen mit hohem ungedecktem Bedarf.

SAN MATEO, Kalifornien, USA --(BUSINESS WIRE)-- 11.12.2024 --

BeiGene, Ltd. (NASDAQ: BGNE; HKEX: 06160; SSE: 688235), ein globales Onkologieunternehmen, das seinen Namen in BeOne Medicines Ltd. ändern wird, gab heute die Präsentation aktueller klinischer Daten während der 66. Jahrestagung und Ausstellung der American Society of Hematology (ASH) bekannt, die die führende Rolle des Unternehmens bei chronischer lymphozytischer Leukämie/kleinzelligem lymphozytischem Lymphom (CLL/SLL) durch kontinuierliche klinische Erfolge mit BRUKINSA^® (Zanubrutinib) und vielversprechende Fortschritte bei seinen Pipeline-Wirkstoffen unterstreichen.

„Die Fülle an Daten, die wir auf der ASH präsentieren, bestätigt BRUKINSA als Best-in-Class-Behandlung für CLL und unterstreicht die Führungsrolle von BeiGene bei der Weiterentwicklung der Behandlungsmöglichkeiten für B-Zell-Malignome“, so Dr. Mehrdad Mobasher, Chief Medical Officer, Hämatologie, BeiGene. „Für Patienten ist BRUKINSA äußerst vielversprechend als Monotherapie und als Backbone für Best-in-Class-Kombinationstherapien. Die Kombination aus BRUKINSA und unserem BCL2-Inhibitor Sonrotoclax zeigt ein erhebliches Potenzial als Erstlinientherapie bei CLL mit einer Gesamtansprechrate von 99 %, einer besten uMRD-Rate von 92 % und allgemein guter Verträglichkeit bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 19,4 Monaten. Es wird erwartet, dass diese Kombination eine bessere Wirksamkeit bietet als ein V-O-Schema mit fester Dosis. Darüber hinaus besitzt unser BTK-Degrader, der derzeit noch erforscht wird, nach den bei der ASH präsentierten Ergebnissen das Potenzial, eine First-in-Class-Behandlungsoption für Patienten mit CLL und anderen BTK-bedingten B-Zell-Malignomen zu werden. Damit ist BeiGene hervorragend positioniert, um die Zukunft der CLL-Behandlung mitzugestalten, und hat sich zum Ziel gesetzt, die medizinischen Bedürfnisse von CLL-Patienten weltweit zu erfüllen.“

Die Langzeit-Nachbeobachtungsergebnisse der laufenden Phase-3-SEQUOIA-Studie, die bei der ASH präsentiert und zeitgleich im Journal of Clinical Oncology veröffentlicht wurden, bestätigen die dauerhafte Wirksamkeit von BRUKINSA und sein differenziertes Sicherheitsprofil bei verschiedenen CLL-Patientenpopulationen – auch bei Patienten mit Hochrisikomerkmalen. Die weiteren Ergebnisse verweisen auf das vielversprechende Potenzial von BGB-16673 – der chimären Degradationsaktivierungsverbindung (CDAC) von BeiGene, die auf BTK abzielt und in klinischen Studien der Phase 1/2 ein schnelles und umfassendes Ansprechen bei bösartigen B-Zell-Erkrankungen zeigte. Mit Sonrotoclax entwickelt BeiGene außerdem einen BCL2-Inhibitor der nächsten Generation, der das Sicherheitsprofil und die Anwendbarkeit dieser Wirkstoffklasse verbessern und ein tieferes und dauerhafteres Ansprechen erzielen soll. Gemeinsam repräsentieren diese Fortschritte den umfassenden Ansatz von BeiGene, die Komplexität der CLL zu adressieren, und seinen Anspruch, die Behandlungsmöglichkeiten für B-Zell-Malignome grundlegend zu verbessern.

Bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 61,2 Monaten zeigen die Daten der SEQUOIA-Studie bei Patienten mit behandlungsnaiver CLL/SLL, dass die Behandlung mit BRUKINSA das Risiko einer Progression oder des Todes um 71 % (HR, 0,29; 95 % KI, 0,21–0,40; P<0,0001*) im Vergleich zu Bendamustin-Rituximab (BR) reduzierte. Nach 54 Monaten blieben 80,1 % der Patienten, die BRUKINSA erhielten, progressionsfrei (95 % KI, 74,3, 84,7), während bei nur 44,6 % der Patienten, die BR erhielten, keine Krankheitsprogression erfolgte (95 % KI, 37,6, 51,3). Nach 60 Monaten betrugen die PFS-Raten 75,8 % (95 % KI, 69,0, 81,3) und 40,1 % (95 % KI, 32,7, 47,3) für BRUKINSA bzw. BR. Vor allem bei teilnehmenden Patienten mit nicht mutiertem IGHV – einem prognostischen Biomarker, der darauf hinweist, dass die CLL eines Patienten aggressiver sein könnte – verringerte die Behandlung mit BRUKINSA das Risiko einer Progression oder des Todes um 79 % im Vergleich zu BR (HR, 0,21; 95 % KI, 0,14–0,33; P<0,0001*). Das Sicherheitsprofil von BRUKINSA stimmte mit den Ergebnissen früherer Studien überein, und es wurden keine neuen Sicherheitssignale festgestellt. Zu den behandlungsbedingten relevanten unerwünschten Ereignissen (AEIs) dritten oder höheren Grades einer Behandlung mit BRUKINSA und BR gehörten Infektionen (30,0 % bzw. 22,5 %), Neutropenie (12,5 % bzw. 51,1 %), Blutungen (7,5 % bzw. 1,8 %), Thrombozytopenie (2,5 % bzw. 8,4 %) und Anämie (0,8 % bzw. 2,6 %). Die Rate des Vorhofflimmerns betrug 7,1 % mit BRUKINSA und 3,5 % mit BR. Die Abbruchrate aufgrund von unerwünschten Ereignissen betrug 20 % im Studienarm mit BRUKINSA. Im Studienarm mit BR brachen 13 % der Patienten die Behandlung infolge von AE vorzeitig ab. (Abstract 3249)

„Die Langzeit-Nachbeobachtung von SEQUOIA bestätigt die anhaltende Wirksamkeit von Zanubrutinib gegenüber einer Chemotherapie bei Patienten mit behandlungsnaiver CLL, und zwar unabhängig vom IGHV-Status“, erklärt Mazyar Shadman, M.D. M.P.H., Associate Professor und Innovators Network Endowed Chair, Medical Director, Cellular Immunotherapy und Bezos Family Immunotherapy Clinic am Fred Hutch Cancer Center. Er bekleidet außerdem den Innovators Network Endowed Chair am Fred Hutch und ist Associate Professor am Fred Hutch und an der University of Washington. „Bemerkenswert ist, dass sich die Ansprechrate bei einer vollständigen Remission bzw. vollständigen Remission mit unvollständiger Wiederherstellung des Blutbildes auf etwa 20 % verbessert hat. Dieser Wert übertrifft laut einem studienübergreifenden Vergleich die Ansprechrate eines typischen BTK-Inhibitors, der als Monotherapie verabreicht wird. Zudem scheint die Häufigkeit relevanter unerwünschter Ereignisse, wie Vorhofflimmern und Bluthochdruck, mit dem Grundrisiko dieser Patientenpopulation vergleichbar zu sein.“

Neben BRUKINSA entwickelt BeiGene eine robuste Pipeline, um den medizinischen Bedürfnissen von CLL-Patienten gerecht zu werden:

• Sonrotoclax (BCL2-Inhibitor): Wie die Daten der Phase-1/1b-Studie (NCT04277637) zeigen, wurde Sonrotoclax in Kombination mit BRUKINSA im Allgemeinen gut vertragen. Unter den Patienten mit behandlungsnaiver CLL/SLL wurden keine Fälle von Tumorlysesyndrom (TLS) gemeldet. Bei 49,6 % der Patienten traten behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE) dritten oder höheren Grades auf. Dabei zählte Neutropenie zu den häufigste TAE (≥20 %): 24 % in der 160-mg-Kohorte und 23 % in der 320-mg-Kohorte. Bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 19,4 Monaten (0,4–33,3 Monate) erzielte die Kombination eine Gesamtansprechrate (ORR) von 99 %, auch bei Patienten mit Hochrisikomerkmalen (51 % hatten nicht mutiertes IGHV, 20 % eine TP53-Mutation und 9 % del(17p)). Bis Woche 24 der Kombinationstherapie wurden hohe und frühe Raten einer nicht nachweisbaren, minimalen Resterkrankung (uMRD) beobachtet, wobei sich das Ansprechen bis Woche 48 weiter verbesserte. Die beste uMRD-Rate wurde bei 92 % der Patienten (n=112) erreicht. Nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von mehr als eineinhalb Jahren wurde in der 320-mg-Kohorte keine Progression festgestellt. Diese Daten stützen die weitere Prüfung dieser Kombination in der laufenden Phase-3-Zulassungsstudie mit fester Laufzeit, CELESTIAL-TNCLL (NCT06073821). (Abstract 1012)
• BGB-16673 (BTK CDAC): Aus den Daten der Phase-1/2-Studie CaDAnCe-101 CLL (NCT05006716) geht hervor, dass die Behandlung mit BGB-16673 innerhalb dieser stark vorbehandelten Patientengruppe im Allgemeinen gut vertragen wurde. Bei Patienten mit Hochrisikomerkmalen wurde eine vielversprechende Antitumoraktivität beobachtet, u. a. bei Patienten mit BTK-Inhibitor-resistenten Mutationen und solchen, die zuvor mit kovalenten BTK-Inhibitoren, nichtkovalenten BTK-Inhibitoren und BCL2-Inhibitoren behandelt worden waren. Weder in der CLL/SLL- noch in der WM-Kohorte wurde Vorhofflimmern berichtet.
  • In der Kohorte der CLL/SLL-Patienten zeigte BGB-16673 unter dem 200-mg-Dosierungsschema eine ORR von 94 %. Ferner erreichten zwei Patienten unter allen verabreichten Dosen eine vollständige Remission bzw. vollständige Remission mit unvollständiger Wiederherstellung des Blutbildes (CR/CRi). TEAE dritten oder höheren Grades wurden bei 57 % der Patienten festgestellt. Die häufigsten TEAE der dritten oder höheren Grades (≥10 %) waren Neutropenie/verminderte Neutrophilenzahl (20 %) und Lungenentzündung (10 %). (Abstract 885)
  • In der Kohorte der Patienten mit Waldenström-Makroglobulinämie zeigte BGB-16673 eine Krankheitskontrollrate (DCR) von 93 % und ein sehr gutes partielles Ansprechen (VGPR) von 26 %. TEAE dritten oder höheren Grades wurden bei 45 % der Patienten berichtet. Das häufigste TEAE dritten oder höheren Grades (≥20 %) war Neutropenie bzw. verringerte Neutrophilenzahl. (Abstract 860)

Weitere Informationen über die Präsenz von BeiGene bei der ASH 2024 sind in unserem Meeting-Hub verfügbar: congress.beigene.com.

Kürzlich gab das Unternehmen seine Absicht bekannt, sich in „BeOne Medicines“ umzubenennen, und bekräftigte damit seinen Einsatz für die Entwicklung innovativer Arzneimittel zur Eliminierung von Krebs im Rahmen von Partnerschaften mit der globalen Community, um so vielen Patienten wie möglich zu helfen.

*Der p-Wert war einseitig und deskriptiv.

Über chronische lymphozytische Leukämie

Die chronische lymphozytische Leukämie (CLL) ist eine lebensbedrohliche Krebserkrankung bei Erwachsenen. Es handelt sich um eine Art von reifem B-Zell-Malignom, bei dem abnormale leukämische B-Lymphozyten (eine Art weißer Blutkörperchen) aus dem Knochenmark entstehen und das periphere Blut, das Knochenmark und das lymphatische Gewebe befallen.^1,2 Die chronische lymphozytische Leukämie (CLL) ist die häufigste Form von Leukämie bei Erwachsenen und macht etwa ein Drittel der Neuerkrankungen aus.^2,3 Im Jahr 2024 werden in den USA etwa 20.700 neue CLL-Fälle diagnostiziert.³

Über Sonrotoclax (BGB-11417)

Sonrotoclax soll das Protein B-Zell-Lymphom 2 (BCL2) blockieren, das Krebszellen beim Überleben unterstützt. Es gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen – den so genannten BH3-Mimetika –, die die natürlichen Zelltodsignale nachahmen. Studien im Labor und während der frühen Arzneimittelentwicklung haben gezeigt, dass Sonrotoclax ein potenter und spezifischer BCL2-Inhibitor mit einer kurzen Halbwertszeit und ohne Akkumulation ist. Bei einer Reihe von B-Zell-Malignomen hat Sonrotoclax eine vielversprechende klinische Aktivität gezeigt. Bisher wurden mehr als 1.300 Patienten in das globale Entwicklungsprogramm aufgenommen. Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat Sonrotoclax die Fast-Track-Zulassung für die Behandlung von Patienten mit Mantelzelllymphom (MCL) und Waldenström-Makroglobulinämie (WM) erteilt.

Über BGB-16673

BGB-16673 ist ein oral verfügbarer, ins Gehirn eindringender, auf Bruton-Tyrosinkinase (BTK) abzielender chimärer Degradationsaktivierungs-Wirkstoff (CDAC), der den Abbau oder die Zersetzung von Wildtypen und mutierten Formen der BTK induziert. Dazu zählen Formen, die bei Patienten mit fortschreitender Krankheit häufig eine Resistenz gegen BTK-Inhibitoren bewirken. BGB-16673 ist der am weitesten fortgeschrittene BTK-Degrader in der klinischen Forschung. Bisher wurden mehr als 350 Patienten im Rahmen des globalen klinischen Entwicklungsprogramms behandelt. Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) erteilte BGB-16673 den Fast-Track-Status für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer (R/R) chronischer lymphozytischer Leukämie oder kleinzelligem lymphozytischem Lymphom (CLL/SLL), die zuvor mit mindestens zwei verschiedenen Therapielinien behandelt wurden, darunter BTK-Inhibitor (BTKi) und B-Zell-Lymphom-2-Inhibitor (BCL2), sowie von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Mantelzelllymphom (MCL).

Über BRUKINSA^® (Zanubrutinib)

BRUKINSA ist ein niedermolekularer Inhibitor der Bruton-Tyrosinkinase (BTK), der durch Optimierung von Bioverfügbarkeit, Halbwertszeit und Selektivität eine vollständige und anhaltende Hemmung des BTK-Proteins bewirkt. Mit einer differenzierten Pharmakokinetik im Vergleich zu anderen zugelassenen BTK-Inhibitoren hemmt BRUKINSA nachweislich die Proliferation maligner B-Zellen in einer Reihe von krankheitsrelevanten Geweben.

BRUKINSA hat unter den BTK-Inhibitoren die weltweit umfassendste Zulassung und ist der einzige BTK-Inhibitor, der ein- oder zweimal täglich verabreicht werden kann. Das globale klinische Entwicklungsprogramm von BRUKINSA umfasst etwa 6.000 Patienten in 30 Ländern und Regionen in mehr als 35 Studien. BRUKINSA ist in über 70 Märkten zugelassen und weltweit sind bisher mehr als 100.000 Patienten behandelt worden.

US-Indikationen und wichtige Sicherheitsinformationen für BRUKINSA (Zanubrutinib)

INDIKATIONEN

BRUKINSA ist ein Kinase-Inhibitor, indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit:

• Chronische lymphozytische Leukämie (CLL) oder kleinzelliges lymphozytisches Lymphom (SLL)
• Morbus Waldenström (MW)
• Mantelzelllymphome (MCL), die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben
• Rezidivierte oder refraktäre Marginalzonen-Lymphome (MZL), die mindestens eine Anti-CD20-basierte Behandlung erhalten haben
• Rezidivierte oder refraktäre follikuläre Lymphome (FL), in Kombination mit Obinutuzumab, nach zwei oder mehr Linien einer systemischen Therapie

Die Indikationen MCL, MZL und FL werden im Rahmen einer beschleunigten Zulassung auf der Grundlage der Gesamtansprechrate und der Dauerhaftigkeit des Ansprechens zugelassen. Die Verlängerung der Zulassung für diese Indikation kann von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens im Rahmen einer Bestätigungsstudie abhängig gemacht werden.

WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Blutungen

Bei Patienten mit hämatologischen Malignomen, die mit BRUKINSA behandelt wurden, sind tödliche und schwere Blutungen aufgetreten. Blutungen dritten oder höheren Grades, einschließlich intrakranieller und gastrointestinaler Blutungen, Hämaturie und Hämothorax, wurden in klinischen Studien bei 3,8 % der mit BRUKINSA behandelten Patienten beobachtet. Dabei verstarben 0,2 % dieser Patienten. Blutungen jeglichen Grades – ausgenommen Purpura und Petechien – ereigneten sich bei 32 % der Patienten.

Blutungen sind bei Patienten mit und ohne gleichzeitige Thrombozytenaggregationshemmer- oder Antikoagulationstherapie aufgetreten. Die gleichzeitige Verabreichung von BRUKINSA mit Thrombozytenaggregationshemmern oder Gerinnungshemmern kann das Risiko von Blutungen weiter erhöhen.

Die Patienten sind auf Anzeichen und Symptome einer Anaphylaxie zu beobachten. Beim Auftreten einer intrakraniellen Blutung jeglichen Grades ist BRUKINSA abzusetzen. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis sollte sorgfältig abgewogen werden, wenn BRUKINSA für 3 bis 7 Tage vor und nach einer Operation je nach Art der Operation und dem Blutungsrisiko ausgesetzt wird.

Infektionen

Bei Patienten mit hämatologischen Malignomen, die mit BRUKINSA behandelt wurden, sind tödliche und schwere Infektionen (einschließlich bakterieller, viraler oder mykotischer Infektionen) sowie opportunistische Infektionen aufgetreten. Infektionen dritten oder höheren Grades ereigneten sich bei 26 % der Patienten. In den häufigsten Fällen handelte es sich um eine Lungenentzündung (7,9 %), wobei 3,2 % der Patienten eine tödliche Infektion erlitten. Es sind Infektionen aufgrund einer Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus (HBV) aufgetreten.

Bei Patienten mit erhöhtem Infektionsrisiko ist eine Prophylaxe gegen Herpes-simplex-Viren, Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie und andere Infektionen in Übereinstimmung mit den üblichen Behandlungsstandards in Betracht zu ziehen. Patienten sollten auf Fieber oder andere Anzeichen und Symptome einer Infektion überwacht und gegebenenfalls entsprechend behandelt werden.

Zytopenien

Bei mit BRUKINSA behandelten Patienten traten Zytopenien dritten und vierten Grades auf, darunter Neutropenie (21 %), Thrombozytopenie (8 %) und Anämie (8 %), die mithilfe von Labormessungen festgestellt wurden. Eine Neutropenie vierten Grades trat bei 10 % und eine Thrombozytopenie vierten Grades bei 2,5 % der Patienten auf.

Während der Behandlung ist das vollständige Blutbild regelmäßig zu überwachen. Gegebenenfalls muss die Dosis reduziert oder die Behandlung abgebrochen werden. Bei Bedarf sollten Wachstumsfaktoren oder Transfusionen verabreicht werden.

Sekundäre Primärmalignome

Bei 14 % der mit BRUKINSA behandelten Patienten traten sekundäre Primärmalignome auf, darunter Nicht-Hautkarzinome. Das häufigste sekundäre Primärmalignom war der nicht melanome Hautkrebs (8 %), gefolgt von anderen soliden Tumoren bei 7 % der Patienten (darunter Melanome bei 1 % der Patienten) und hämatologische Malignome (0,7 %). Die Patienten sind dazu anzuhalten, sich vor der Sonne zu schützen, und sollten auf die Entwicklung von zweiten Primärmalignomen überwacht werden.

Herzrhythmusstörungen

Bei Patienten, die mit BRUKINSA behandelt wurden, sind schwerwiegende Herzrhythmusstörungen aufgetreten. Vorhofflimmern und Vorhofflattern wurden bei 4,4 % der mit BRUKINSA behandelten Patienten beobachtet, darunter bei 1,9 % der Patienten Fälle dritten oder höheren Grades. Für Patienten mit kardialen Risikofaktoren, Bluthochdruck und akuten Infektionen kann ein erhöhtes Risiko bestehen. Ventrikuläre Rhythmusstörungen dritten oder höheren Grades wurden bei 0,3 % der Patienten festgestellt.

Zu achten ist auf Anzeichen und Symptome von Herzrhythmusstörungen (z. B. Herzklopfen, Schwindel, Synkope, Dyspnoe, Beschwerden im Brustbereich). Diese sollten angemessen behandelt werden. Über die Fortsetzung der Behandlung mit BRUKINSA ist auf der Grundlage einer Nutzen-Risiko-Analyse zu entscheiden.

Hepatotoxizität einschließlich arzneimittelinduzierter Leberschädigung

Hepatotoxizität – darunter schwere, lebensbedrohliche und potenziell tödliche Fälle von arzneimittelinduzierter Leberschädigung (DILI) – ist bei Patienten aufgetreten, die mit Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitoren wie BRUKINSA behandelt wurden.

Bilirubin und Transaminasen sind zu Beginn und während der Behandlung mit BRUKINSA zu bestimmen. Bei Patienten, die nach der Einnahme von BRUKINSA anormale Leberwerte aufweisen, ist häufiger auf Anomalien beim Lebertest und klinische Anzeichen und Symptome einer Lebertoxizität zu achten. Bei Verdacht auf DILI ist die Behandlung mit BRUKINSA auszusetzen. Bei Bestätigung von DILI muss BRUKINSA abgesetzt werden.

Embryofötale Toxizität

Nach Erkenntnissen aus Tierstudien kann BRUKINSA den Fötus schädigen, wenn es einer schwangeren Frau verabreicht wird. Die Verabreichung von Zanubrutinib an trächtige Ratten während der Phase der Organogenese verursachte embryofötale Toxizität, einschließlich Missbildungen bei Expositionen, die fünfmal höher waren als die, die bei Patienten unter dem empfohlenen Dosisregime von 160 mg zweimal täglich berichtet wurden. Frauen ist anzuraten, während der Einnahme von BRUKINSA und in der ersten Woche nach der letzten Dosis nicht schwanger zu werden. Männer sind anzuhalten, während der Behandlung und in der ersten Woche nach der letzten Dosis kein Kind zu zeugen. Wenn das Arzneimittel während der Schwangerschaft eingenommen oder die Patientin während der Therapie schwanger wird, muss die werdende Mutter auf die potenziellen Gefahren für das Ungeborene hingewiesen werden.

Unerwünschte Reaktionen

Zu den häufigsten unerwünschten Reaktionen (≥30 %), einschließlich Laboranomalien, bei Patienten, die BRUKINSA erhielten (N=1729), gehörten eine verringerte Neutrophilenzahl (51 %), eine verringerte Thrombozytenzahl (41 %), Infektionen der oberen Atemwege (38 %), Blutungen (32 %) und Schmerzen im Bewegungsapparat (31 %).

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

CYP3A-Inhibitoren: Bei gleichzeitiger Verabreichung von BRUKINSA mit einem starken CYP3A-Inhibitor ist die BRUKINSA-Dosis auf 80 mg einmal täglich zu reduzieren. Bei gleichzeitiger Verabreichung mit einem moderaten CYP3A-Inhibitor ist die BRUKINSA-Dosis auf 80 mg zweimal täglich zu reduzieren.

CYP3A-Induktoren: Die gleichzeitige Anwendung mit starken oder moderaten CYP3A-Induktoren ist zu vermeiden. Eine Dosisanpassung kann bei moderaten CYP3A-Induktoren empfehlenswert sein.

Besondere Patientenpopulationen

Leberfunktionsstörungen: Die empfohlene Dosis von BRUKINSA für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung beträgt 80 mg oral zweimal täglich.

Bitte lesen Sie die vollständige US-Verschreibungsinformation, einschließlich der US-Patienteninformation.

Über BeiGene

BeiGene, das plant, seinen Namen in BeOne Medicines zu ändern, ist ein globales Onkologieunternehmen, das innovative Behandlungen erforscht und entwickelt, die für Krebspatienten weltweit erschwinglicher und zugänglicher sind. Mit einem breiten Portfolio beschleunigen wir die Entwicklung unserer vielfältigen Pipeline neuartiger Therapeutika durch unsere internen Fähigkeiten und Kooperationen. Wir setzen uns dafür ein, den Zugang zu Medikamenten für weitaus mehr Patienten, die sie benötigen, radikal zu verbessern. Unser wachsendes globales Team von fast 11.000 Kollegen erstreckt sich über fünf Kontinente. Um mehr über BeiGene zu erfahren, besuchen Sie bitte www.beigene.com und folgen Sie uns auf LinkedIn, X (früher Twitter), Facebook und Instagram.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 und anderer Bundeswertpapiergesetze, einschließlich Aussagen über die Führungsrolle von BeiGene bei der Weiterentwicklung der Therapiemöglichkeiten für B-Zell-Malignome und die Fähigkeit, die Zukunft der CLL-Behandlung mitzugestalten, über den Erfolg des BTK-Degraders von BeiGenes bei der Behandlung von Patienten, die Fähigkeit von BeiGene, die weltweiten medizinischen Bedürfnisse von CLL-Patienten zu erfüllen, sowie die Pläne, Ansprüche, Bestrebungen und Ziele von BeiGene zu erfüllen, die unter der Überschrift „Über BeiGene“ beschrieben sind. Die tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund verschiedener wichtiger Faktoren erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen genannten abweichen. Diese Faktoren beinhalten die Fähigkeit von BeiGene, die Wirksamkeit und Sicherheit seiner Wirkstoffkandidaten nachzuweisen, die klinischen Ergebnisse seiner Wirkstoffkandidaten, die möglicherweise die weitere Entwicklung oder die Marktzulassung nicht unterstützen, Maßnahmen der Aufsichtsbehörden, die sich auf die Einleitung, den Zeitplan und den Fortschritt der klinischen Studien und die Marktzulassung auswirken können; die Fähigkeit von BeiGene, einen kommerziellen Erfolg für seine vermarkteten Medikamente und Wirkstoffkandidaten zu erzielen, falls diese zugelassen werden, die Fähigkeit von BeiGene, den Schutz des geistigen Eigentums im Zusammenhang mit seinen Arzneimitteln und Technologien zu gewährleisten, BeiGenes Abhängigkeit von Dritten bei der Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Arzneimitteln und anderen Dienstleistungen, BeiGenes begrenzte Erfahrung bei der Einholung von aufsichtsrechtlichen Zulassungen und der Vermarktung von pharmazeutischen Produkten sowie BeiGenes Fähigkeit, zusätzliche Finanzmittel für den Geschäftsbetrieb und die Entwicklung seiner Wirkstoffkandidaten zu erhalten und die Rentabilität zu erreichen und aufrechtzuerhalten, sowie die Risiken, die im Abschnitt „Risk Factors“ im jüngsten Quartalsbericht von BeiGene auf Form 10-Q ausführlicher erläutert werden, sowie die Erörterung potenzieller Risiken, Unwägbarkeiten und anderer wichtiger Faktoren in den nachfolgenden Einreichungen von BeiGene bei der U. S. Securities and Exchange Commission. Alle Informationen in dieser Pressemitteilung entsprechen dem Stand zum Zeitpunkt der Herausgabe dieser Pressemitteilung. BeiGene verpflichtet sich nicht dazu, diese Informationen zu aktualisieren, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.

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1} National Cancer Institute. Chronic Lymphocytic Leukemia Treatment (PDQ)–Patient Version. Letzter Zugriff: November 2024. https://www.cancer.gov/types/leukemia/hp/cll-treatment-pdq.
² American Cancer Society. What is Chronic Lymphocytic Leukemia? Aktualisiert: 10. Mai 2018. Letzter Zugriff: November 2024. https://www.cancer.org/cancer/types/chronic-lymphocytic-leukemia/about/what-is-cll.html.
³ American Cancer Society. Key Statistics for Chronic Lymphocytic Leukemia. Aktualisiert: 1. Juli 2024. Letzter Zugriff: November 2024. https://www.cancer.org/cancer/types/chronic-lymphocytic-leukemia/about/key-statistics.html.

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